纽约 - 美国食品药品监督管理局周二授予了由非营利性数字健康公司Audere开发的SARS-COV-2分子测试的在家样品收集套件的紧急使用授权。
这[电子邮件保护]试剂盒专为16岁及16岁以上的个体以及成年人在2岁及2岁以上的人群中收集样本而设计用于自我收集。样品可以在环境温度下运输体外诊断SARS-COV-2 RNA测试。
测试[电子邮件保护]根据FDA的数据，样品仅限于Audere指定的实验室，这些实验室经过CLIA认证以执行高复杂性测试。
除样品收集套件外，总部位于西雅图的Audere还开发了COVID-19症状跟踪和监视工具，该工具目前由当地消防部门使用。
