纽约(基因组网)——澳大利亚高等法院裁定，从人体中分离出来的编码BRCA1蛋白的核酸，并含有增加乳腺癌和卵巢癌风险的变异，不是该国法律定义的可申请专利的发明。
决定在达西诉Myriad Genetics影响诊断公司Myriad持有的三项与BRCA基因检测相关的专利要求。高等法院表示:“编码BRCA1蛋白的分离核酸具有特定的变异，这不是一种制造方式。”“虽然从正式意义上讲，所要求的发明可能是人类活动的产物，但存储在相关序列中的信息的存在才是所要求的发明的基本要素。”
Myriad在一份声明中对法院的判决表示失望。该公司表示:“高等法院的裁决正值我们进入个性化医疗的黄金时代的关键时刻。”“为了让个性化医疗成为现实，强有力的专利保护是必不可少的，因为它为Myriad这样的研究型公司提供了继续投资研发的动力。”
这起案件始于原告“澳大利亚癌症之声”和Yvonne D’arcy对Myriad澳大利亚专利的有效性提出质疑，该专利名为“17q关联乳腺癌和卵巢癌易感基因的体内突变和多态性”。他们认为，这项由Myriad、加拿大研究中心(Centre de Recherche de Chul)和日本癌症研究所(Cancer Institute)持有并授权给遗传技术公司(Genetic Technologies)的专利是无效的，因为从体内分离出的DNA和RNA与体内发生的DNA或RNA没有实质区别，因此，分离的基因序列是自然界的产物，不能构成有效专利的基础。
2013年2月，澳大利亚联邦法院驳回案件．联邦法院法官约翰·尼古拉斯(John Nicholas)认为，分离出来的基因序列，即使它们包含与体内序列相同的信息，也会在分离过程中成为人造物体。根据澳大利亚专利法，人类和人类创造过程中涉及的生物过程是不可专利的，但任何“制造方式”，即新奇的、创造性的和有用的，都是可专利的。
的原告提起上诉但在2014年9月，法院维持了早些时候的判决。法官认为，“包括cDNA在内的分离核酸，为了经济利益，人为地造成了事态的发展。”“申请的产品是专利的主体。”
尽管如此，69岁的达西还是向高等法院提出上诉，他曾两次从癌症中幸存下来。高等法院一致认为，这项发明“不属于制造方式的概念范围”。
澳大利亚的决定是在美国最高法院的裁决2013年分子病理学协会诉Myriad这使得Myriad公司BRCA测试背后的几项专利声明无效。法官们认为，从人体中分离出来的DNA片段不具备专利资格，但也裁定，当cDNA的序列与自然界中发现的序列不同时，该cDNA也具有专利资格。
Myriad称，该公司在过去25年里投资了超过10亿美元来建立其遗传癌症检测业务，其中BRCA检测长期以来一直是核心业务。在此期间，该公司的专利使其成为唯一的商业BRCA测试提供商。该公司表示，迄今为止已经对200多万患者进行了检测。
该公司在一份声明中说:“我们仍然致力于我们最擅长的事情，开发创新和高质量的分子诊断测试，挽救和改善患者的生命。”无数的高管最近概述了五年增长战略与分析师。麦利亚德预计，到2020财年，其年收入将增加一倍以上，达到15亿美元，其中46%来自遗传性癌症检测业务，其余来自一些新的检测。