纽约-随着协议终止与Exact Sciences子公司Genomic Health合作，Biocartis计划进一步投资于当前的合作以及与公司开发的未来项目在体外多种癌症类型和传染性疾病的诊断(IVD)测试。
虽然COVID-19大流行中断了Biocartis与Genomic Health的合作，但这家比利时分子诊断公司本周早些时候宣布这是合作与GeneproDx和Endpoint Health在Idylla平台上开发IVD分析。
Biocartis最初合作2017年与Genomic Health合作，在Idylla仪器上开发了该公司Oncotype DX乳房复发评分测试的IVD版本，计划于2019年推出该测试。2018年，合作伙伴签署了一项附加协议，开发Genomic Health的Oncotype DX的IVD版本前列腺癌基因成绩测试。
虽然合作者不需要修改Idylla平台以适应Genomic Health的检测，但Biocartis首席执行官Herman Verrelst表示，他们必须调整化学结构以适应乳腺癌和前列腺癌的特定生物标志物。
“显然，你不仅要对引物探针进行微调，还要对缓冲混合物进行微调，”Verrelst说。“我们的平台具有灵活性……(例如)制定样本提取和PCR协议的能力……使我们能够适应各种各样的化学物质。”
2019年7月，精确科学杂志获得性基因组健康28亿美元，这推迟了启动乳腺癌检测的计划时间表。然而，Verrelst强调，合作伙伴仍计划在2020年推出这种检测方法。
他指出，这些公司已经在2019年底完成了分析开发，并即将启动欧洲临床验证研究。然而，由于欧洲新冠肺炎大流行的开始，他们的计划受到了阻碍，因为新冠肺炎患者的涌入和封锁限制，他们无法前往医院。
Biocartis最初注意到上半年业绩电话会议今年9月，由于COVID-19大流行，该公司暂停了与Exact Sciences的合作关系。Verrelst表示，两家公司随后加快了终止该项目的讨论，因为双方“都认为继续该项目具有挑战性”。
“在那段时间里，我们一直在与基因组健康和精确科学公司讨论何时启动这些试验的不确定性，”Verrelst说。“精确科学公司(也)把注意力转向了其他地方，比如收购．"
作为终止协议的一部分，Exact将向Biocartis支付1200万美元的和解金。Verrelst说Exact还将把基础设施——主要是Idylla仪器——作为研发阶段的一部分建造给该公司。此外，作为和解协议的一部分，两家公司将停止许可和排他性协议，Verrelst表示，这将使双方可以自由地开始未来在乳腺癌和前列腺癌领域的合作。
Verrelst承认，乳腺癌检测“本来是我们菜单上的一个很好的补充”，但他强调，该检测只是Biocartis更广泛的检测菜单中的众多检测之一。他指出，乳腺癌检测技术仅针对欧洲市场，因此不会影响该公司在美国或世界其他地区的战略。
Verrelst说:“(Oncotype DX乳房复发评分)将是一个强大的测试，对乳腺癌患者有明显的临床益处，但它不会成为我们上市战略的基石。”
Verrelst拒绝就公司的内部收入预测发表评论，如果与Genomic Health的合作导致了商业化的检测，而是指出公司从“失去的协议中获得了公平的补偿”。
Exact表示，该公司正在研究在欧洲当地提供Oncotype DX乳房复发评分的替代方法，从2021年底开始在德国推出，但拒绝提供具体细节。
新的伙伴关系
虽然COVID-19大流行导致Biocartis在其Idylla平台上开发Oncotype DX IVD检测的计划失败，但该公司正在转移其优先事项，并寻求在其他癌症和其他基于疾病的应用中进行检测，包括最近宣布与智利圣地亚哥的GeneproDx合作。
Verrelst说GeneproDx将包括研发和商业阶段，以建立GeneproDx的ThyroidPrint多重定量PCR遗传分类器的IVD版本。Biocartis将提供Idylla平台和临床资源，允许团队将测试移植到Idylla仪器上，随后进行临床测试，以证明测试的性能和与原始基于cia的版本的等效性。
GeneproDx于2014年由Hernán González从智利天主教大学分离出来，目前在其位于圣地亚哥的clia认证和cap认证实验室提供了实验室开发的甲状腺打印检测版本-使用患者的细针抽取样本。González在今年早些时候指出，该公司已经筹集资金为欧洲和其他市场开发一种IVD版本的检测方法。
甲状腺打印试验旨在更准确和快速地识别患有不确定甲状腺结节的患者是否有发展为甲状腺癌的风险。在使用专有算法处理qPCR数据后，该平台提供一个评分，预测样本是良性还是恶性。
Verrelst表示，与与Genomic Health的协议不同，由于GeneproDx在美国和欧洲市场广泛而成熟的分销网络，Biocartis将在与GeneproDx的合作中发挥积极的商业作用。
Verrelst说:“虽然确切的时间还不清楚，因为我们需要开始实际的技术开发阶段，但我们的目标是逐个地区启动测试。”“我们在欧洲有ce认证的经验，但我们仍需要为美国确定路径，无论是clia认证(测试)还是(美国)食品和药物管理局(Food and Drug Administration)路线。”
Biocartis还与总部位于加州帕洛阿尔托的初创公司Endpoint Health合作，在Idylla仪器上授权、开发和商业化Endpoint CDx检测，以指导急诊室或重症监护病房中患有传染病的危重患者的治疗决策。
例如，Verrelst说，设想中的IVD测试可以用于败血症或急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的晚期患者。两家公司的目标是创建一个有针对性的宿主反应特征，以正确地描述患者的特征，并决定开出哪种治疗方案，如免疫疗法或凝血疗法。
虽然Verrelst拒绝透露公司将包括多少基因作为检测基因签名的一部分，但他强调，Idylla仪器可以检测“多达数十个基因，因此我们可以达到相当高的多路复用能力。”
Verrelst设想，通过专注于“无需干预”的从样本到结果的方法，用户将能够将患者的血液样本放在Idylla仪器上的药筒中，并“大约在一小时内”得出结果。
根据协议，两家公司计划在今年晚些时候开始Idylla Endpoint CDx检测的“广泛介入试验”。
Verrelst说:“通过Endpoint，我们正在研究宿主中的RNA表达标记，以帮助告知哪种疗法最适合患者。”“潜力很大……研究在宿主对感染的反应中发挥作用的多种基因，并根据不同的表达水平，帮助我们了解哪种疗法最有效。”
然而，Verrelst表示，Biocartis目前还没有一个明确的商业时间表来推出甲状腺打印和Idylla Endpoint CDx检测仪器。
更多的合作
Verrelst强调，Biocartis正在与其他未公开的公司进行讨论，以开发他们的分析的IVD版本，以及与不同的制药合作伙伴，包括安进和百时美施贵宝。该公司还与总部位于英国的LifeArc合作，开发传染病和免疫相关疾病的检测方法。
Verrelst说:“我们可以把这笔钱再投资到其他项目或其他伙伴关系中，但最终决定将基于项目和合作的价值。”“乳腺癌仍然很有趣，我们将考虑在这个市场上的选择。”
Biocartis还计划在今年晚些时候推出一种新的快速测试SeptiCyte免疫表达在欧洲迅速发展。Verrelst说，该测试是一种宿主反应测试，可以在怀疑败血症的患者中区分败血症与非传染性全身炎症，并在大约一小时内提供结果。
Verrelst还指出，Biocartis于8月向美国食品和药物管理局提交了基于pcr的SARS-CoV-2检测，以获得紧急使用授权。该公司预计将在2021年进行商业测试。与此同时，Biocartis还在开发一种扩展版的SARS-CoV-2检测方法，用于检测流感和RSV。
Verrelst说:“我们认识到Exact和Genomic Health是家喻户晓的名字，但我们并不依赖于公司健康的未来合作。”“我们将专注于目前在肺癌方面的努力，以及内部和合作方面的努力。”