纽约──Biocartis最近宣布合作与葡萄牙里斯本的初创公司Ophiomics合作，专注于推出一种预后基因表达测试，用于识别肝细胞癌患者的治疗意图手术和肝移植。
两家公司打算首先评估欧洲肝移植中心对手工版本的检测的需求，他们计划在本季度推出ce标记的试剂盒，如果该试剂盒取得进展，他们计划联合开发名为hepatoppredict的检测，与bioocartis的全自动、实时pcr的Idylla平台一起使用。
根据Ophiomics的数据，肝预测公司每年的潜在市场约为5万项检测，该公司使用针刺活检来检测肝癌患者是否适合进行治疗性手术和肝移植。该测试使用机器学习算法，根据四种未披露的RNA生物标志物的表达水平、形态学信息和临床标准提供预后特征。
Biocartis业务发展副总裁Erik Vossenaar在接受采访时表示，作为与Ophiomics协议的一部分，Biocartis将首先分发手动工具包，但如果两家公司决定开发自动化版本，Biocartis将作为联合开发者、合同制造商和分销商发挥更广泛的作用。
Vossenaar说，两家公司还可能在欧洲和美国食品和药物管理局寻求对Idylla平台上的检测的监管许可。
两家公司表示，手工版本采用了福尔马林固定石蜡包埋手工测试的标准测试流程。它包含了所有用于RNA提取的试剂和协议FFPE -针活检，以及PCR和质量控制。
相比之下，在以爱德拉为基础的FFPE测试中，所有试验步骤集成在一个一次性墨盒中，Vossenaar说这是“Idylla平台的独特功能之一。”
为了在Idylla平台上实现肝预测自动化，联合开发团队将自动化检测步骤，如FFPE样品的脱蜡和液化、细胞裂解、核酸纯化和基于基因表达生物标志物的实时PCR扩增。Biocartis表示，在Idylla系统上集成人工检测是其研发人员的标准做法，他们已经在平台上开发了一系列复杂的检测方法，其中大多数是首先开发的，使用FFPE样品进行测试。
Ophiomics和Biocartis都指出，在Biocartis的平台上提供测试将使hepatoppredict在分子诊断实验室中得到更广泛的使用，主要是因为其工作流程的简单。
自动化检测消除了操作人员诱导的变异，与手工检测的1 - 2天相比，可以在1 - 2小时内得到结果。
根据Ophiomics首席执行官Jose Leal表示，随着自动化检测技术的广泛应用，更多的患者肝细胞癌可以到当地医院进行穿刺活检，并在当天得到结果。
他说:“对于不符合移植条件的患者，一旦测试结果出来，就可以确定替代治疗方法。”
Leal指出，目前选择肝细胞癌患者进行肝移植是基于临床病理标准，而不是分子特征，并补充说，目前没有在体外与肝预测竞争的诊断测试。
Leal指出，虽然肝移植是肝细胞癌的唯一治疗干预手段，但可供移植的供肝数量有限，需要仔细选择患者进行手术。他说，“肝预测”不仅能识别出最适合肝移植的肝细胞癌患者，还能识别出根据临床标准可能被排除在移植候选者之外的患者。
Ophiomics成立于2020年，在100万欧元(110万美元)的欧洲创新委员会(EIC)加速器赠款和EIC基金高达300万欧元的投资支持下，一直在开发肝预测。
Leal说，在最近的一项研究中，从里斯本肝脏移植中心的患者中前瞻性地收集样本，对大约一半推荐进行肝移植的患者，肝预测签名有88.5%的阳性预测值，对其余推荐进行肝移植的患者有94%的阳性预测值Ophiomics已经将这项研究提交给了一家未公开的同行评审期刊。
Leal说:“当我们查看数据时，我们对那些通常会被拒绝移植的患者的表现要好于按照现行标准被认为符合移植条件的患者。”他补充说，在最近的研究中，约30%的被选择移植的患者不符合标准的资格标准。
额外的验证研究正在进行中，Ophiomics预计在两个月内将对大约500名患者进行回顾性临床评估。
涉及美国患者的回顾性临床研究预计将在今年晚些时候启动，肝预测目前正在里斯本Universitário de Lisboa Central Centro医院的一项前瞻性临床研究中得到验证，研究人员招募了40名与肝硬化相关的肝细胞癌患者，他们是肝移植的候选者。
Vossenaar表示，Biocartis正在与其他公司实施合作模式，比如与Ophiomics的合作模式。它使用了一种比较的方法协作与总部位于荷兰鹿特丹的SkylineDx公司合作，开发该公司的梅林分析技术，以预测糖尿病黑素瘤患者淋巴结转移的风险，并与GeneproDx一起开发GeneproDx的Idylla版本ThyroidPrint分析．
在肿瘤学之外，Biocartis与Immunexpress合作开发在Idylla平台上的SeptiCyte快速检测方法与Ophiomics采用的方法类似，去年11月，Immunexpress获得了FDA的批准对于测试来说，区分脓毒症怀疑有败血症的患者的非传染性全身炎症。
Vossenaar说:“像Ophiomics一样，许多公司已经开发出了很有前途的生物标志物测试，但他们没有办法让患者使用这些测试，也没有办法将它们推向实验室。”
他说，在寻找未来合作伙伴的过程中，该公司寻找的是拥有“创新生物标记资产，并正在寻找广泛商业化这些生物标记资产的途径，目的是共同最大限度地提高患者对创新诊断测试的可及性”的公司。
Vossenaar说，Biocartis的选择标准包括检测方法与Biocartis MDx平台的技术匹配度、市场潜力和商业匹配度。总的来说，Biocartis的目标是在其平台上提供互补而不是重叠的检测方法，并针对其当前客户群进行检测。