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疾控中心取消EUA用于COVID-19检测;FDA撤销其他三个非使用的eua,机构许可

纽约-美国疾病控制与预防中心上周表示,将撤回对其检测SARS-CoV-2的测试的紧急使用授权,同时建议一直使用该测试的临床实验室过渡到可以区分冠状病毒和流感病毒的测试。

与此同时,t美国食品和药物管理局撤销了另外三家公司对SARS-CoV-2检测的紧急使用授权。

疾控中心在一份通知中表示,将在12月31日之后撤回疾控中心2019新型冠状病毒实时pcr诊断面板。测试是第一次收到检测SARS-CoV-2的EUA。该机构提前通知临床实验室以便有足够的时间选择另一项测试。

此外,美国疾病控制与预防中心鼓励实验室选择一种可用于检测和区分SARS-CoV-2与流感病毒的多路检测方法。去年秋天,这种测试开始进入市场,但由于几乎不存在流感季节,使用有限。然而,随着全球经济大部分地区重新开放,以及更宽松的社会距离措施,一些专家预计即将到来的流感季节将更加繁忙,这可能使这种多重测试成为宝贵的工具。

与此同时,FDA撤销了eua由Gravity Diagnostics、therapeutic和BioFire Diagnostics开发的SARS-CoV-2检测。

首先是用于检测SARS-CoV-2 N基因的重力检测收到了2020年6月FDA EUA。FDA上周表示,Gravity已要求撤销EUA,因为在转移到另一项测试后,该公司在其临床实验室不再使用该检测方法。

Gravity发言人在一封电子邮件中表示,该公司已于2020年7月停止使用该检测方法,一直在使用重力诊断SARS-CoV-2 RT-PCR检测方法,该方法可以更好地覆盖SARS-CoV-2病毒RNA,并提高内部工作流程的效率。

11月,位于肯塔基州科温顿的Gravity收到了FDA EUA用于检测SARS-CoV-2 N、ORF1ab和S基因的检测。

愈合性SARS-Cov-2测定法——前身是愈合性korva SARS-Cov-2测定法授权2020年4月被FDA批准。然而,今年年初,该机构发布警告患者和医疗保健提供者检测假阴性的风险。

当时,总部位于加州圣迪马斯的医疗公司收购了该测试的联合开发商KorvaLabs在2020年年中不同意该测试存在性能问题。然而,在该公司的要求下,FDA上周撤销了该测试的EUA,该公司表示,它正在放弃在其实验室使用该测试。

BioFire呼吸面板2.1收到了FDA于2020年5月提交的EUA。大约一年后,这家总部位于盐湖城的公司担保新创因此FDA撤销了EUA。

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