纽约——据罗氏的一位发言人说，中国国家药品监督管理局(NMPA)最近延长了对罗氏Cobas EGFR突变试验v2的批准，包括使用血浆样本检测非小细胞肺癌患者的EGFR突变。
此前，该检测仅被批准用于肿瘤组织样本。中国的实验室和临床医生现在可以将Cobas EGFR突变试验v2用于组织或血浆样本，作为三种肿瘤药物的辅助诊断——厄洛替尼(基因泰克/阿斯泰来的特罗凯)、奥西替尼(阿斯利康的泰瑞索)和吉非替尼(阿斯利康的易瑞沙)——用于EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的NSCLC患者的一线治疗。此外，在EGFR T790M突变检测呈阳性的NSCLC患者中，该试验可与任何一种样本类型作为奥西替尼二线治疗的CDx使用。
罗氏表示，NMPA于6月26日批准的延长批准，通过包括不符合组织活检条件的患者，显著扩大了患者接受Cobas EGFR突变检测的机会。此外，测试的工作流程使患者和临床医生可以在最短的一天内获得结果。