本文于9月25日更新。
纽约(基因组网)-医疗保险和医疗补助服务中心根据保护医疗保险法案(PAMA)发布的临床实验室测试的初始价格将节省约6.7亿美元，将每年70亿美元的实验室测试费用削减近10%。
该机构周五晚些时候公布了草案税率。
CMS此前估计，使用PAMA规定的基于市场的系统将在2018年的第一年节省3.9亿美元，在十年内节省39.3亿美元。更深层次的削减计划将于明年1月生效，美国临床实验室协会(American Clinical Laboratory Association)对此并不满意。业内人士有一个月的时间对价格草案发表评论，并在11月最终价格公布之前向CMS说明他们的情况。
ACLA主席朱莉·哈尼(Julie Khani)说:“如果这些费率草案最终确定，影响将是毁灭性的。”“我们担心，为最脆弱的医疗保险受益人服务的实验室，为农村地区服务的实验室，以及那些医疗保险量高的实验室将受到最严重的影响。”
她补充说，该协会正在努力阻止这些“有缺陷和不准确”的费率的最终确定和实施。
PAMA于2014年签署成为法律，为实验室测试建立了一个以市场为基础的定价系统，其中医疗保险对测试的支付等于私人付款人费率的加权中位数。在实施收集确定定价所需信息的流程时，CMS表示，只有“适用的实验室”才能报告来自私人支付者的测试付款率和数量。
然而，CMS最初对“适用实验室”的定义在很大程度上将医院实验室排除在报告数据之外，ACLA对此提出了异议，认为PAMA的意图是建立基于市场的定价，而省略一部分实验室市场将无法实现这一目的。在发布实施PAMA的最终规则时，CMS调整了其“适用实验室”的定义，将某些医院外展实验室包括在内，一些行业观察人士认为这是一个潜在的积极因素，因为与大型商业实验室相比，这些实验室的付款率更高。
在一个文档该机构详细介绍了CMS在首次尝试定价实验室测试时考虑的数据，称近2000个“适用实验室”提交了约500万条记录。报告的大部分检测量(90%)来自658个独立实验室。其他提交数据的实体包括1106个医生办公室实验室，21个医院实验室和157个其他类型的实验室。他们分别向CMS报告了测试量的7.5%、1.0%和1.4%，因为它设计了PAMA率。
CMS进行了一项模拟，以评估包括更多独立的医生办公室和医院实验室是否会对发病率产生重大影响，并得出结论，这不会产生太大影响。根据CMS的说法，根据从适用实验室收集的信息，与2017年支付实验室检测的国家限制金额相比，2018年实验室检测的费用将减少21.9%。根据它所进行的模拟，允许更多的实验室报告将减少约20%的付款。
然而，从ACLA的角度来看，模拟只能进一步证明CMS的方法并不包括整个实验室市场。Khani指出，CMS通过将21个报告定价的适用实验室乘以10来考虑纳入更多医院实验室的影响。这意味着CMS在其模拟中包括了210个医院实验室，但根据美国卫生与公众服务部监察长办公室的数据，美国大约有7000个医院实验室。
“CMS模型没有解决PAMA费率计算中医院数据的排除问题，”哈尼说。“ACLA将继续评估CMS提供的草案费率和其他信息，并将向CMS以及国会提供评论和分析。”
草案定价
Piper Jaffray分析师William Quirk在给投资者的一份报告中写道，初步价格表明，PAMA对两家最大的参考实验室——Quest Diagnostics和美国实验室公司——的影响似乎“比华尔街的预期更糟糕”，医疗保险收入在前三年下降了大约8%。“具体来说，我们认为华尔街的目标是2018年医疗保险收入下降6%左右，但在2019/2020年持平，”Quirk写道。
Quest发表了一份声明，回应了ACLA的担忧，即CMS的草案支付费率不是基于市场的，不应该最终确定。Quest首席执行官Steve Rusckowski也是ACLA董事会成员，他在一份声明中说:“医院和医生办公室实验室占医疗保险临床实验室费用计划和实验室支出的一半，但只占CMS用于计算费率的报告实验室数量的8.5%。”
根据对目前价格草案的审查，哈尼表示，ACLA对CMS针对单一来源实验室测试发布的初步定价“更有信心”，因为缺乏市场代表性在这一类别中不是问题。
对分子诊断市场的更广泛的影响可能会更加多样化。哈尼说:“这些检测由独立实验室、医院、学术医疗中心和其他提供者提供。”“ACLA对禁止实验室市场的重要部门报告以及数据准确性和完整性的担忧包括这些(分子)测试。”
例如，Myriad Genetics myRisk遗传性癌症测试(基于CPT代码81211和81213)的初始价格从2017年的2781美元上涨至2949美元，而其Vectra DA类风湿性关节炎测试(CPT代码81490)的价格也从591美元上涨至841美元。
然而，CMS对Invitae的遗传癌症小组(CPT代码81432)的建议定价可能会降低10%，目前的支付价格为931美元，2018年的PAMA价格为838美元。根据PAMA，从2018年到2020年，测试价格最多可以下调10%，从2021年到2023年，测试价格最多可以下调15%。
Exact Sciences公司的Cologuard (CPT代码81528)从512美元小幅下跌至509美元。目前，无创产前检测(CPT代码81420)的费用为802美元，其拟议的报销金额已降至759美元，尽管如此，市场分析师认为，这对Illumina和Natera等NIPT提供商来说是一个利好消息。
“对于美国医学会的基因组测序程序代码，或GSP代码，结果好坏参半，”医疗保险专家布鲁斯·奎因说。例如，他指出，检测影响德系犹太人社区(CPT代码81412)疾病的基因面板的价格从今年的602美元飙升至2449美元。
另一方面，根据私人支付费率，林奇综合症(CPT代码81435)的小组测试将从802美元降至38美元，“这与测试成本或市场价格完全没有关系，”奎因说。“林奇综合症测试是一种常见的测试，在2016年，似乎几乎没有实验室对面板代码收费，而是对单个基因代码收费。”由于2018年的定价与2017年相比不能削减超过10%，该机构为该代码提出了722美元。
测试5到50个基因的下一代测序板(CPT代码81445)的价格稳定在602美元，2017年相对平稳到598美元，包括50多个基因的测序板(CPT代码81455)之前没有定价，但现在的价格为2920美元。
PAMA创建了一种新的检测类别，称为高级诊断实验室检测(adltts)， CMS将其定义为由单个实验室开发和提供的检测，使用独特的算法来分析多种DNA、RNA或蛋白质标记，并提供任何其他检测无法获得的新的临床诊断信息。每个测试都将由它们特有的代码来标识，但ADLT的定义在行业参与者中存在争议。测试开发人员正在等待CMS关于adlt必须提供新的临床诊断信息的要求的进一步澄清。
奎因说:“大多数ADLT代码都很好，因为唯一来源的实验室对合同和定价有严格的控制。”他指出，这可以从Genomic Health报告的私人付款人对Oncotype DX乳腺癌复发检测(CPT代码81519)的价格中看出，其中第25至第75百分位的费率从3713美元至4153美元不等。
根据所有报告率的加权中位数，Genomic Health的乳腺癌复发检测价格将从3443美元上涨到3873美元，但结肠癌检测(CPT代码81525)的价格将从3126美元下降到3116美元。
另一方面，Nanostring的Prosigna (CPT代码0008M)是另一种用于评估乳腺癌复发的检测方法，已获得美国食品和药物管理局(fda)的批准。根据私人支付费率，Prosigna的价格从3443美元降至900美元。奎因说:“Prosigna不是唯一来源的测试，所以它可能是由不同能力的实验室来与付款人谈判的。”扣除10%的折扣，CMS对该代码的建议定价为3,099美元。
在ADLT类别中，Veracyte的Afirma基因表达分类器(CPT代码81545)用于区分哪些甲状腺结节是良性的，哪些可能是癌症，价格从3,222美元上涨到3,600美元，而CareDx用于评估心脏移植排斥反应风险的AlloMap测试(CPT代码81595)价格从2,841美元上涨到3,240美元。
除了发布定价草案，CMS还发布了一份原始数据文件奎因说，“这将是一个巨大的窗口，可以看到”数百个基因测试代码的范围、规模和定价”，这些代码是由商业付款人提供的。“CMS发布的原始数据显示了一些令人难以置信的价格区间，”Quinn说。“例如，对于BRCA测序(CPT代码81211)，新的中位数价格是2395美元，但原始数据显示，数十笔支付的价格超过3万美元。”
对于58个hcpc代码，CMS在数据报告期间没有收到私人付款人的费率或数量，但仍决定使用间隙填充和人行横道方法发布这些代码的初步定价。临床诊断实验室测试咨询小组将于9月25日召开会议，讨论这些规范。
接下来是什么?
PAMA代表了实验室检测定价方式的巨大转变，许多实验室行业参与者发现报告建立基于市场的定价体系所需的数据具有挑战性。
哈尼说:“数据准确性和完整性问题似乎加剧了如此大一部分实验室市场的排斥。”“可追溯的数据报告期和其他因素导致许多实验室对他们提交的数据提出了担忧，表示担心患者的成本分摊可能没有包括在内，以及其他问题。”虽然CMS在费率似乎过高时从加权中位数的计算中删除了数据，但哈尼指出，在提交的数据似乎过低的情况下，它仍被包括在内。
CMS听取了行业的担忧，将数据收集的最后期限延长了几个月，至5月30日推迟实施PAMA的一年内。PAMA定价最初计划于今年生效，但现在将于2018年1月1日上线，CMS似乎坚持这一点。
考恩华盛顿研究集团(Cowen Washington Research Group)主管埃里克·阿萨拉夫(Eric Assaraf)在一份分析师报告中写道:“虽然(临床实验室收费计划)重新调整的进一步推迟可能会被行业视为一个积极因素，但我们仍然认为，这将增加国会通过全面削减CLFS来支付其他一些法案的可能性，比如重新授权州儿童健康保险计划。”“SCHIP是一项必须在10月1日通过的法案，实际上需要在年底前完成。”
CMS将在10月23日前就其草案费率征求公众意见，并计划在11月公布最终费率。在PAMA定价过程中表现良好的实验室社区，单源多分析物算法分析或ADLTs的制造商，支持这一时间表。
但在看到费率草案后，ACLA正在与其他利益相关者合作，“积极”阻止其最终确定和实施。该协会将向CMS提供意见，与国会山的政策专家合作，并将其关切转达给HHS和其他政府部门。据哈尼说，ACLA也在“考虑我们的法律选择”。
“这是ACLA的最高优先事项，”她说。“我们将寻求所有选择，以确保PAMA按照国会的意图实施，并以一种保护医疗保险受益人获得广泛的实验室服务提供者的方式实施。”