本文已更新了有关NGS癌症面板与fda批准的伴随诊断指征的信息。
纽约(基因组网)——周五，CMS最终确定了去年发布的关于下一代癌症测序小组的全国覆盖决定草案，修改了决定，不再包括未被美国食品和药物管理局批准的检测的证据开发(CED)覆盖。
的最后的决定还将fda批准的检测自动覆盖范围扩大到复发、难治性或III期癌症患者以及IV期癌症患者，并允许在患者有新的原始诊断时进行重复检测。
CMS在与FDA进行平行审查后做出了对NGS面板发布广泛NCD的决定批准去年11月，基金会医学基金会进行了CDx检测。
除了覆盖fda批准的F1CDx外，NCD还提供了其他fda批准或批准的伴侣的CMS覆盖在体外诊断，当这些检测具有fda批准或批准的用于患者癌症的指征，并将结果提供给治疗医师，以便使用报告模板指定治疗方案对患者进行管理。
其他获得fda批准的CDx适应症的商用NGS癌症面板包括FoundationFocus CDxBRCA、Illumina的Praxis Extended RAS面板和Thermo Fisher Scientific的Oncomine Dx靶标测试。
虽然NCD草案还包括了未获FDA批准的通过CED程序获得覆盖的检测的条款，但CMS在发布修订的最终决定时表示，它将删除这些条款，以回应公开评论．
CMS在伴随NCD的一份声明中写道:“许多评论者报告说，他们已经在开发或已经开发出证据来证明这些[检测]改善了癌症医疗保险受益人的健康结果，或者有能力进行自己的研究，以产生证据，证明使用检测指导管理和治疗，并改善了医疗保险人群的健康结果。”“我们强烈鼓励继续并发表这些重要研究的结果，特别是关于总体生存期、无进展生存期、客观反应和患者报告的与医疗保险受益人生活质量相关的结果的终点。”
在最终的确定下，获得FDA批准或许可的测试作为在体外辅助诊断将自动获得全面覆盖，而未获批准或批准的实验室开发的检测的覆盖范围将由当地医疗保险管理承包商决定。
在早盘交易中，Foundation Medicine的股价上涨了约3%，交易价格为81.97美元。