由提供药物遗传测试的实验室、软件公司和在病人护理中使用测试的医生组成的联盟提交了一份专利申请公民请愿书要求美国食品和药物管理局停止限制这些服务的监督尝试。
“保护药物基因组学获取联盟”的成员表示，如果FDA想监管PGx测试，它必须遵循《行政程序法》(Administrative Procedure Act)，推进未来有关PGx测试的政策，该法案要求制定通知和评论规则。
Hyman, Phelps & McNamara律师事务所(Hyman, Phelps & McNamara)主管杰夫·吉布斯(Jeff Gibbs)说:“我们提出了公民请愿，因为FDA的行为在很多方面都存在问题。”吉布斯在FDA监管方面拥有专业知识。Hyman, Phelps & McNamara代表联盟中的实验室和公司提交了请愿书，出于担心可能面临额外的监管影响，这些公司选择保持匿名。
吉布斯说:“限制药物基因组信息流向医生与FDA公开宣称的促进个性化医疗的目标背道而驰，而且对患者护理有害，而不是有益。”“FDA的限制也违反了行政程序法，引发了重大的第一修正案问题，并给实验室、软件提供商和医生造成了严重的混乱。”
从2018年秋季开始，一直到2019年，FDA将监督注意力转向了未经其批准或许可而提供PGx检测的实验室。该机构发布了安全通信在2018年11月，FDA警告医生和患者，大多数声称可以预测患者对特定药物反应的基因测试都没有经过FDA的审查，医生使用这种测试来做出治疗决定可能最终会伤害到他们的患者。
然后，在2019年4月，该机构向弗吉尼亚州Inova卫生系统的基因组学实验室发出了一封警告信，理由是未经批准就营销其MediMap测试。随后，医疗系统停止完全提供PGx测试。
在此期间，该机构也联系实验室他们在私下交流中告诉他们，在PGx测试报告中停止提及药物，直到这些测试得到FDA的审查和授权才能上市。在请愿书中，联盟成员表示，为实验室生成PGx报告的软件公司也收到了FDA的通知。
根据请愿书，“在这些通信中，FDA官员没有区分FDA批准的标签中包含PGx相互作用信息的药物和那些没有的药物。”“相反，公司被指示删除所有药物信息，即使这些信息直接来自fda批准的药物标签。”
此外，该联盟还声称，该机构还告诉实验室，他们不能将讨论PGx测试结果如何影响患者可能接受的特定药物的临床指南告知医生。例如，这将限制实验室在测试报告中引用被广泛接受的临床药物遗传学实施联盟的PGx指南。
联盟成员在请愿书中指控，FDA已经更新了近400种药物的标签，添加了PGx信息，但该机构没有跟上文献中出现的新证据的步伐。他们以抗抑郁药物西酞普兰(Allergan的Celexa)为例，FDA在2011年更新了该药的标签，但没有增加更多关于超快速代谢物的最新信息，尽管文献中有相关证据。
该联盟成员认为，FDA试图限制PGx测试实际上违背了其保护公众健康的使命。他们说，如果无法获得PGx信息，医生最终可能会开出导致患者出现致命不良反应的治疗处方。
同样，国家精神疾病联盟，国家行为健康委员会，抑郁症和双相情感障碍支持联盟，以及美国精神健康共同写了去年，该机构限制实验室在实验室报告中提及药物的行为“实际上可能会对患者造成更大的伤害”。
该机构与实验室沟通的方式造成了很多混乱由于缺乏执法的一致性。例如，该机构联系了一些实验室，导致他们不得不从测试报告中删除所有提及药物的内容，而其他实验室未经FDA批准的营销测试没有从报告中删除提及药物的内容。
此外，根据请愿书，在与实验室的讨论中，该机构官员没有提到实验室违反了任何具体规定，将PGx信息传达给提供商。因此，该联盟的成员在请愿书中声称，该机构的行为是非法的，并压制了有关PGx告知患者代谢能力和对某些药物反应的作用的受保护言论。
美国临床实验室协会也写过向该机构挑战其监管实验室开发测试的权威，并指出该机构应继续与利益相关者合作，为所有人推进一个新的监管框架在体外临床测试，就像它承诺的那样。
在请愿书中，成员们特别要求该机构发布修订后的安全沟通，澄清实验室和软件公司可以在有“充分证据”支持的情况下交流关于基因-药物相互作用的信息，并且不受FDA药物标签的限制。
此外，联盟成员声称，通过限制实验室在测试报告中传达基因-药物关系的能力，FDA正在侵犯他们的第一修正案权利，并违反了联邦食品、药物和化妆品法案对限制或干扰医疗保健提供者行医能力的监管活动的限制。
“FDA应该允许临床实验室在PGx测试报告中包含特定药物的信息，这些信息(1)包含在FDA批准的药物标签中，或者(2)有足够的证据支持PGx基因与药物的关联，而无需批准或上市前提交，”成员们写道。
公民请愿是公众可以要求FDA改变其政策的一种机制。根据法律，该机构最终必须对他们做出回应。此外，它还开放了一个公共案卷，其他感兴趣的各方可以参与其中，从而创建一个公共记录。利益相关者过去曾利用这一机制挑战FDA对实验室测试的监管。
Hyman, Phelps & McNamara在1992年利用这一机制挑战FDA监管临床参考实验室开发的分析的权威，对此，FDA在多年后捍卫了自己的权威。华盛顿法律基金会在2006年也向FDA提交了一份请愿书，要求该机构不规范实验室测试，Hyman, Phelps & McNamara提交了支持请愿书的评论。2008年，基因泰克公司，请求该机构要求其更一致地监管所有实验室检测，而不是以零碎的方式扩大监督。
这些尝试并没有阻碍FDA 20多年来试图监管LDTs的努力，在此期间，该机构一直坚持依法拥有监督权力。在目前的辩论中，该机构可能会与利益相关者讨论PGx监管的话题。去年12月，在个性化医疗联盟举行的一次政策会议上(该会议不向媒体开放，但在公民请愿中被引用)，FDA办公室主任蒂莫西·斯坦泽尔在体外《诊断与放射健康》讨论了该机构与提供PGx检测的实验室的沟通，并建议组建一个专注于这一问题的“协作社区”。
目前还不清楚哪个组织将领导这样一个社区的形成，哪些团体将被包括在内，以及讨论是否会公开。保护药物基因组学获取联盟并不满意这将解决他们的担忧，并要求该机构召开公开听证会。该组织表示:“这是FDA悬而未决的问题，听证会符合公众利益。”