纽约-总部位于圣地亚哥的初创公司Cue Health在过去8年主要从事研究和开发后，由于COVID-19大流行，该公司已进入全面商业化模式，其SARS-CoV-2检测得到了美国政府的极大兴趣。
该公司获得了4.81亿美元今年10月，美国国防部宣布扩大产能，到今年3月提供600万份新冠病毒检测试剂盒和3万份检测仪。去年3月，美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局授予该公司1300万美元开发和验证其SARS-CoV-2测试。
此外，梅奥诊所的研究人员最近发表了一份独立的临床验证报告，发现Cue Health的检测与中央实验室的PCR检测相比，一致性达到了近98%。
该测试检测鼻拭子和鼻拭子中的SARS-CoV-2 N基因已收到紧急使用授权在clia认证的实验室或护理点使用。使用Cue的“样本棒”棉签收集鼻腔样本，然后将其插入与该公司的Cue健康监测系统相结合的测试盒中，通过该公司的免费移动应用程序在25分钟内提供结果。
首席执行官Ayub Khattak说，当一次性墨盒插入电池驱动的自动分析仪时，加热、混合、放大和检测都发生在墨盒中，在需要更换之前，墨盒可以运行数千次测试。
根据该公司的使用说明，来自阅读器电极的电流提供了“半定量纳米安培测量”，根据预定的截止，可以转换为正或负的结果。
Cue的营销和传播主管杜拉里·阿明(Dulari Amin)说，这种核酸扩增检测目前由美国国防部和卫生与公众服务部在10个州分发，尽管该公司希望进一步扩大可用性。她补充说，这些测试已经分发到养老院和教育网站。Cue还为2020年全国篮球协会赛季提供了现场测试，并已由Henry Schein分发给医疗保健提供商。
Henry Schein的首席创新官Bruce Lieberthal说，经销商在听说Cue的测试已获得EUA，成为该公司的合作伙伴后，直接打电话给Cue。他称这项测试“有点像天赐的礼物”，强调它“几乎是愚蠢的，如果你愿意的话，执行”并获得快速结果，这“符合亨利·沙因在新冠病毒测试中寻找的所有条件”。李侃如说，尽管牙科公司和诊所也在使用Cue的测试，但对该测试的需求最高的是常规医疗领域，如紧急护理中心。
他补充说，Henry Schein公司每周订购超过1万份测试品，并已将从Cue公司收到的所有产品发货。Lieberthal指出，该测试的唯一缺点是读取器不是高通量的，每次只能运行一个测试，所以该测试对大客户来说不是最佳选择。李侃如说:“我们无法得到足够的它，因为政府仍然在消耗相当多的它。”“我们对这种测试有巨大的需求，我们的客户绝对喜欢它。”
与昂贵的中央实验室测试相比，这种测试的部分吸引力在于其较低的成本。该公司表示，便携式阅读器的价格为“几百美元”，而测试本身的价格为“每次几十美元”。
Khattak说，该检测的性能也是必不可少的，它的敏感性和特异性与PCR分子检测一致，可与其他点护理检测相媲美。该公司表示，为EUA应用进行的内部临床研究显示，EUA参考方法的敏感性为99%，特异性为98%。
此外，梅奥诊所卫生系统的一项临床评估，上个月发表的在诊断微生物学与传染病该公司在一份声明中表示，该公司发现Cue测试是“在需要即时解决方案的场所实施的可行解决方案”。
这项研究是在明尼苏达州的一个社区驱车筛查点进行的，有292名患者，他们要么有与COVID-19一致的症状，要么最近接触过SARS-CoV-2患者。Cue的检测与参考PCR检测、Hologic Aptima SARS-CoV-2检测和罗氏Lightcycler 480上的TaqMan检测之间的阳性符合率接近96%，而阴性符合率为98%。研究人员说，参与研究的大多数患者在接受检测时都出现了症状。
卡塔克说，尽管库伊的测试还没有得到FDA的授权，可以在家里使用，但这是该公司的最终目标。他补充说，检测结果是“原生数字化的”，通过云直接进入患者的移动设备，无需培训就可以轻松完成。该应用程序允许带有监控系统的用户注册个人账户，并接收测试结果。
“电化学方面确实满足了一个关键目标，那就是得到一个数字结果，而不是让人从他们的眼睛读取，因此[有]它就像一个丢失的结果，因为它实际上没有连接到云，”Khattak说。
不需要液体或移液管，因为哈塔克说，该公司希望其测试易于操作，特别是“不容易出错”和“更广泛地使用”的用户，例如老年人。如果阅读器检测到任何可能导致不准确结果的错误，该应用程序还会向用户发出警报。
用的是国防部和BARDA的钱，还有1亿美元的C轮融资哈塔克说，去年6月，该公司扩大了设施，现在每天能够生产10万份测试品。Cue公司表示，该公司已将业务扩大到另一家工厂，将用于生产COVID-19测试弹。
除了COVID-19, Cue还在为读者开发一系列其他测试，如流感和其他呼吸健康测试。哈塔克说，这种药盒既可以进行核酸扩增测试，也可以进行免疫分析，并且能够使用不同类型的样本，如血液、尿液和口服液，所有这些都使开发一个广泛的菜单成为可能。
2018年，BARDA授予该公司奖项高达3000万美元开发流感测试和多种呼吸道病原体测试，在COVID-19大流行开始之前，该公司已经开始对其家庭流感测试进行分析和临床验证。该公司仍在验证其家庭流感测试。