纽约(基因组网)——美国预防服务工作组最近发布了一份报告更新草案到其结肠直肠癌筛查指南中，该指南将粪便DNA检测纳入了“精选临床情况”中使用的另一种策略类别。
该建议影响了Exact Sciences，该公司去年实现了这一目标同时批准来自美国食品和药物管理局以及医疗保险和医疗补助服务中心，用于其基于粪便dna的结肠直肠癌筛查测试Cologuard。该公司已通过FDA和CMS的平行审查进行了测试，并进行了一项涉及10,000名参与者的大型关键研究，称为DeeP-C。在这项研究中，Cologuard在平均风险患者中检测出92%的癌症和69%的晚期癌前息肉。
最新的USPSTF草案是对2008年建议的更新，“与我们和大多数人预期的不同，”Exact首席执行官凯文·康罗伊今天上午在与投资者和分析师的电话会议上说。
高盛(Goldman Sachs)分析师艾萨克·罗(Isaac Ro)在给投资者的一份报告中表示，他认为草案的措辞对Exact不利。他曾预计该测试的评级为“A”或“B”，这“将为私营保险公司的全额报销铺平一条清晰的道路”。
USPSTF正在接受关于建议草案的意见，直到11月2日，在此期间，Exact将向工作组提供信息，希望能更清楚地改变建议。
USPSTF建议对50岁至75岁的人群进行大肠癌筛查，并建议每年进行粪便免疫组化检测(FIT)或高敏感性愈创木粪便潜血检测。该小组推荐的其他检查包括灵活乙状结肠镜和FIT或每十年一次的结肠镜检查。
在2008年版本中，USPSTF指定了粪便潜血检测、乙状结肠镜或结肠镜筛查，并将粪便DNA检测评为“I”级，并指出该工具的证据不足。在当前的更新中，Cologuard不再拥有“I”评级，但被认为是一种替代策略。
康罗伊告诉投资者:“你现在拥有的是一个测试评分的变化框架。”尽管该工作组现在将粪便DNA检测列为标准方法的替代方案，但它没有定义可能使用该方法的具体临床情况。
康罗伊说:“我们相信这将在实践中得到定义。”他指出，许多患者不坚持使用结肠镜等更具侵入性的检查建议。
康罗伊指出，在回顾Cologuard的数据时，工作组发现每年使用该测试对每1000名筛查患者的死亡率和寿命增加的影响最大。但工作组不喜欢这样一个事实，即与其他基于粪便的筛查测试和每10年进行一次结肠镜检查相比，Cologuard每获得生命年需要更多的终生结肠镜检查。
“工作组没有考虑每三年一次的Cologuard，”康罗伊说。他强调，数据显示，每三年使用Cologuard可产生与FIT相同的死亡率和寿命年，并且结肠镜检查负担更低。
在评论期间，Exact公司计划将其测试的额外证据告知工作组，并尝试“修改其指南草案，将Cologuard纳入推荐的筛查策略之一。”
康罗伊指出，Exact将继续向患者、医生和付款人提供支持其筛查测试的证据，以及其优于标准方法的优势。
尽管美国预防服务工作小组(USPSTF)将Cologuard评为“I”级，但已有超过2万名医生订购了至少一次Cologuard测试，该公司的测试订单总数超过10万份。30多个医疗保健系统已经采用了这项测试，20个付款人(占覆盖人口的57%)已经同意报销这项测试。
在一个最终付款决定去年，CMS同意将Cologuard的价格定在每次测试500美元左右。
然而，高盛的Ro认为，USPSTF建议的不确定性将影响测试的采用和报销。罗写道:“我们认为，目前市场采用Cologuard的情况不太令人信服，因为尚不清楚是否要求私人支付人购买Cologuard, Exact是否能够实现与联邦医疗保险费率一致的定价，以及联邦医疗保险人群的合规情况。”
他还将公司到2018财年的收入预期平均下调了36%。他还将该股六个月目标价从24美元下调至11美元。
在周二的纳斯达克早盘交易中，Exact Sciences的股价暴跌42%，至10.84美元。
Exact公司此前预计，如果能够获得30%的结肠直肠癌筛查市场份额，这对Cologuard公司来说意味着12亿美元的美国商业机会。