纽约 -美国食品药品监督管理局周二发布了安全通信，警告人们遗传非侵入性产前筛查测试（NIPT）可以提供错误的结果，需要进一步诊断确认。
尽管医疗保健提供者经常使用NIPT，但FDA尚未授权，清除或批准任何一个，也没有评估其准确性和绩效。作为筛查测试，NIPT可以提供胎儿患某些遗传异常的风险，但不是诊断测试，这些测试更确定。
该机构强调，患者和提供者需要通过诊断测试确认NIPT结果。
FDA在警告中引用了有关患者和医疗保健提供者做出关键决定的报告，例如仅根据NIPT结果结束怀孕，没有确认性诊断性测试。
它还引用了“最近的媒体报道中提出的担忧”。在分析师指出，投资公司BTIG的马克·马萨罗（Mark Massaro）怀疑这是指一篇文章出版于纽约时报一月份，未能区分筛查测试与诊断测试。
FDA建议患者在决定使用NIPT或决定使用哪种NIPT并不依靠NIPT结果之前与遗传顾问或其他医疗保健提供者交谈，以便对自己的怀孕做出决定。
该机构建议提供者熟悉为患者提出的建议，以及可能影响NIPT结果的技术和生物学因素。它进一步建议提供者讨论与患者NIPT的风险和好处，确保患者接受足够的随访测试和护理，并且从业者不仅依靠NIPT结果来诊断染色体异常和疾病。
尽管有警告，但行业分析师怀疑它对NIPT开发人员（例如Natera）的影响有限。
Craig-Hallum的分析师Alex Nowak在今天给投资者的注释中写道：“安全通信并未强调多年来那些nipt的人尚未知道的任何新数据，详细信息或事实 - 自成立以来，用于筛查，任何积极的结果都需要得到确认。”他进一步指出，美国的产科医生和妇科医生以及母亲医学协会“都得到了支持，而FDA的文件只是告诉提供者/患者遵循该标签，而不是仅仅按照积极的态度筛选结果。我们认为对[natera]的潜在影响很小，最大的负面是它喂养了我们认为被夸大的看跌论点。”
Massaro写道Natera，最近辩护它的NIPT计费做法是在被短卖家欣登堡研究欺骗消费者后，计划与FDA交谈，并“倾向于寻求FDA批准”。
他还认为，Natera计划利用其最近发表的SMART研究，该研究评估了该公司全景NIPT筛查测试的准确性22q11.2 Deletion综合征以及可能成为FDA批准的NIPT的其他数据。
FDA在警告中指出，NIPT目前作为实验室开发测试销售，该机构通常不强制执行适用的监管要求。但是，该机构“继续与国会合作，为所有测试（包括LDTS）建立现代监管框架。”
在纳斯达克的周三上午交易中，Natera的股票上涨了3％，至38.68美元。