波士顿——在20多年的诊断法规冲突之后，实验室行业的参与者和美国食品和药物管理局似乎愿意为一个长期争议的立法解决方案而努力。
众议院代表Larry Bucshon (R-IN)和Diana DeGette (D-CO)已经与诊断和实验室行业的利益相关者一起起草了被称为诊断准确性和创新法案(DAIA)的立法。该草案描述了一个新产品类别的监管框架，称为体外临床试验，其中不同方面的监管由FDA、医疗保险和医疗补助服务中心和各州共享。
实验室和测试制造商，想要限制FDA对他们所在地区的监管，已经接受了DAIA这是一个更为可行的监管选择比FDA几年前发布的实验室开发试验(LDTs)指导草案要少。然而，出乎业界意料的是，该机构最近对法案草案提出了意见，并提出了重申其监管该空间的权力的想法。
8月，FDA提供技术援助但该机构并没有像通常那样对法案的语言进行逐行编辑，而是向议员们提交了许多专家所说的全新框架。FDA版本的法案包括有关上市前批准、临时批准和预认证计划的条款，并明确了其撤销批准、要求原始数据和对测试开发人员采取纠正措施的权力，以保护公众健康。
在本周的个性化医疗会议上，美国临床实验室协会主席Julie Khani表示，fda的举动出乎意料，尽管存在一些令人担忧的地方，但该提议也有有利的方面。她说，FDA的框架将“真正立即将ldt放入设备框架中”。此外，卡尼指出，“对于新系统何时启动没有明确的时间表”。
与此同时，行业利益相关方对fda关于预认证的建议表示赞赏——通过这一途径，诊断开发人员必须获得上市前批准或批准一组使用相同技术并具有其他共同元素的测试中的一项测试。vwin德赢ac米兰合作该代表性测试的批准将预先认证该组中的其他测试，使实验室无需进行上市前审查就可推出这些测试。
卡尼说:“这确实引起了实验室和制造商，以及学术医疗中心和其他机构的兴趣，这可能真正有助于精简和建立有效的监管。”
实验室行业历来反对FDA对ldt的监管，目前在《临床实验室改进修正案》下由CMS监督，并坚持认为该机构缺乏将ldt作为器械进行监管的法定权力。DAIA试图通过让FDA负责监督一种新测试类别的开发和验证，即所谓的体外临床测试，同时让CMS负责监督这些测试在clia认证的实验室中的表现来解决这一困难。
美国实验室公司(Laboratory Corporation of America)首席执行官David King在会议上说:“对于规范诊断的正确方式，显然存在分歧。”他指出，FDA必须停止试图将医疗设备的监管框架适应于ldt，并表示支持工业支持的DAIA版本，认为这是正确的方法，他说，利益相关者已经认识到诊断有效性、准确性和可重复性的重要性。
根据Khani的说法，实验室行业倾向于将DAIA作为讨论的起点，因为该法案将在FDA建立一个专门的诊断中心，在FDA和CMS之间建立明确的监管区分，以避免重复的监管，并建立强大的追溯性条款，以免除大量繁重的监管要求的检测。在会议上，虽然行业代表对FDA提出的预认证规定很感兴趣，但他们仍然担心该机构的监管可能过于繁重，阻碍创新。
例如，基因组健康首席执行官金·波波维茨回忆说实验室行业的强烈反对FDA之前的监管尝试在体外诊断多变量指数测定法——这是一个较老的术语，该机构用来描述专利的、基于算法的测定法，如该公司基于基因表达的Oncotype DX。波波维茨在会上说:“这显然不是我们认为事情应该这样做的方式。”
但是现在利益相关者已经达成共识，诊断监管的问题应该通过立法来解决，议员们有多个建议要考虑，Popovits说实验室需要考虑上市前审查需要什么样的证据，审查的时间线将是什么，实验室在改变检测时必须提交什么，以及在任何结果框架下的成本。她指出，“人们正在倾听”实验室行业在这些方面的担忧。
FDA直属专员办公室的主任劳伦·西尔维斯(Lauren Silvis)向与会者保证，FDA在起草技术援助文件时确实考虑了业界的反馈。她说:“我希望人们从TA身上看到FDA的倾听。”
该机构尤其关心如何向患者及时提供创新检测，同时确保其安全。FDA对立法者的技术援助包括对具有优先审查地位的测试的规定——例如，使用突破性技术或解决未满足需求的测试——这些测试可以由该机构临时批准。vwin德赢ac米兰合作这将允许测试开发人员以加快的方式将诊断产品推向市场，只要开发人员在指定的时间范围内完成并提交上市后研究，诊断产品就可以留在市场上。
西尔维斯说:“我们想要确保一个突破性的途径存在于能够对患者产生重大影响的产品中，这样他们就可以及时获得这些产品。”“这就是为什么我们在讨论分析效度标准的同时，还讨论了可能的临床效度，而我们仍在收集证据。”
由于认识到其中一些检测方法的快速开发周期，FDA还采取了一些措施，使许多检测方法不必获得上市前审查。西尔维斯说:“我们希望最终，我们可以有一个类似于预认证的项目，用于很多诊断。”“而且对单个测试的审查也有一定的限制。”她还指出，该机构试图限制实验室需要重新提交测试的情况，以便继续创新和改进。
总的来说，在会议上，行业参与者表示他们愿意与FDA合作，以达成一个机构和实验室可以接受的立法解决方案。卡尼说，利益相关方感谢fda愿意解决他们的担忧，并表示fda将预先认证规定作为减轻监管负担的一种方式。卡尼说:“现在真的要靠国会来采纳这两项建议，并努力把它们结合起来，使之能够向前推进。”