纽约-美国食品和药物管理局周一分别批准重力诊断公司基于聚合酶链反应的SARS-CoV-2检测试剂盒和RapidRona公司的自我收集试剂盒的紧急使用授权。
FDA还表示，它已重新颁发了罗氏和Express Gene开发的SARS-CoV-2检测试剂盒的EUAs，以反映其授权使用的额外样本类型。
重力诊断SARS-CoV-2 RT-PCR方法的目的是检测由医疗服务人员从有症状和无症状患者收集的鼻腔、鼻咽和口咽拭子标本中病毒的N、ORF1ab和S基因。它也可用于使用Everlywell COVID-19测试家庭收集套件或Kroger Health COVID-19测试家庭收集套件自行收集的鼻拭子样本，以及使用Spectrum Solutions LLC SDNA-1000唾液收集设备在医疗环境中收集的唾液样本。
该检测使用了赛默飞世尔科学公司的KingFisher Flex仪器和汉密尔顿的Microlab STAR系统进行核酸分离。它运行在Thermo Fisher的应用生物系统公司QuantStudio 12k Flex和QuantStudio 7仪器上。测试只能通过重力进行。
今年6月，这家总部位于肯塔基州科温顿的公司收到了FDA EUA用于COVID-19检测。
RapidRona自我收集套件是专为家庭收集鼻拭子标本。根据FDA的说法，标本被送往这家总部位于芝加哥的公司指定的授权实验室进行分子检测。
RapidRona联合创始人兼首席执行官Heather Mlodinow在一份声明中说:“我们为通过clia认证的实验室提供参与美国检测工作的机会，因为他们的能力有起伏。”这种实时匹配实验室供应与患者需求的灵活性，使RapidRona能够在取样后48个工作小时内始终如一地提供检测结果。”
罗氏获得了Cobas SARS-CoV-2检测的重新颁发的EUA最初3月批准对符合临床和流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本进行SARS-CoV-2核酸检测。
根据重新发布的EUA，基于rt - pcr的检测现在可以用于包含最多6个个体样本的集合样本，包括在医疗机构收集的自我收集的鼻拭子样本和临床医生收集的鼻、鼻咽和口咽拭子样本。
Express Gene的2019-nCoV RT-PCR诊断面板获得了重新颁发的EUA，这是第一个授权在鼻咽拭子、支气管肺泡灌洗液等呼吸道标本中检测SARS-CoV-2 ORF1ab、N、S基因。
根据重新发布的EUA，位于佛罗里达州棕榈湾的公司的测试也可以用于在医疗保健环境中使用mLife True口腔液体/病毒收集试剂盒收集的唾液样本。