纽约(基因组网)——美国食品和药物管理局(fda)已经提出了创建一个预先认证程序的想法在体外为有兴趣推进新监管框架的立法者提供诊断和实验室开发的测试。
该机构建议将预认证计划作为其对诊断准确性和创新法案(DAIA)的技术援助的一部分，代表Larry Bucshon (R-IN)和Diana DeGette (D-CO)已经起草并与利益相关者讨论了一年多。该法案旨在解决长期以来关于LDT监管的争议，而且似乎越来越多的利益相关者支持今年推出该法案。
“DAIA提出的许多概念对于纳入任何立法框架都很重要，例如，包括一个简化的市场路径，”FDA在GenomeWeb获得的技术援助文件中说。“FDA还建议通过对许多测试进行预认证来进一步简化。”
技术援助文件中的建议代表了该机构的高层意见，但FDA表示，它还将向立法者和利益相关者提供更详细的投入，因为他们正在完善DAIA。总的来说，该机构表示，它支持法案草案的目标，只要“它不会对FDA采取行动解决有问题的测试，或不必要的成本或实施延误设置不合理的障碍。”
DAIA -公开发布的为利益相关者的意见，并在2017年3月紧接a框架由诊断测试工作组在2015年制定的，制定了一个计划来创建一个新的，在体外临床检测(IVCT)类别，包括检测试剂盒和LDTs。FDA将负责开发和验证IVCT，而医疗保险和医疗补助服务中心将在clia认证的实验室中监督开发的IVCT的性能。各州将继续对医疗专业人员对IVCT结果的解释拥有管辖权。
与此同时，FDA局长斯科特·戈特利布表示公开讨论过基于该框架在数字健康领域的应用，制定诊断预认证计划。FDA告诉Bucshon和DeGette，预认证计划将考虑实体、技术和临床背景，以评估哪些测试符合这一途径。vwin德赢ac米兰合作一旦一个实体(实验室或测试开发人员)获得了某类测试的预认证，该类别的其他测试将不受上市前审查。
DAIA定义了高、中、低风险测试类别，以及赋予这些风险的ivct的监管要求。FDA设想低风险ivct将免于上市前审查要求和预认证。但是，“很大一部分ivct”将有资格获得预认证，这“将确保测试开发人员能够为患者开发分析性和临床有效的测试”。
较小比例的ivct——例如，首次进行的、高风险的、与其他医疗产品交叉标记的、豁免CLIA的或非处方药的检测——将没有资格进行预认证。然而，随着FDA对高风险类别的测试有了更好的了解，随着时间的推移，它们可能有资格获得预认证。如果测试不符合预认证的条件，或者实验室选择不采取预认证的途径，测试将通过新的上市前审查和批准途径。
FDA还表达了对DAIA草案的一些担忧，该草案将使其更难履行保护公众健康的义务。例如，fda指出，该法案草案将使其难以监管分析或临床无效的豁免测试。虽然根据这项立法，FDA可以要求高风险ivct上市前和上市后的临床试验数据，但该机构认为法案中的语言限制了其要求原始数据以进一步评估这些测试的分析和临床有效性的能力。
FDA表示，法案草案中的其他条款将限制其确保患者安全的能力，其中包括“如果FDA在各种截止日期前不采取行动，将自动强制做出监管决定”，以及另一项将留下模糊定义的“平台”，缺乏足够的监管监督。FDA也不喜欢建立一个新的ivct中心的提议，它说这将是极其昂贵和不必要的。
虽然DAIA将IVCT开发和验证的监管留给了FDA，而在CLIA下将实验室操作的监管留给了CMS，但FDA认为，“如果由传统制造商进行相同的活动，则由FDA监管，如果由实验室进行相同的活动，则由CMS监管。”该机构建议从CMS获得进一步的技术援助，但指出它可以依靠CLIA提供某些实验室流程的保证，而FDA执行某些质量体系要求。
FDA在之前的一项研究中明确阐述了这一点和其他想法2017年讨论文件几个月前，该机构宣布不会敲定备受争议的LDT监管指导草案。例如，在讨论文件中，该机构建议测试开发人员在对测试进行修改时不必在上市前提交，如果这些更改在初始提交中有前瞻性地描述。该机构还表示，使用第三方审查人员是监管流程的一部分。
这两个想法都出现在给布森和德盖特的技术援助文件中。该机构特别强调，它最近认可纽约州卫生部为某些ivd的第三方审查员。在授权去年11月，纪念斯隆凯特琳癌症中心推出了MSK-IMPACT下一代测序肿瘤分析，该机构还为类似的癌症小组建立了II类监管途径，允许他们通过向FDA申请或通过NYSDOH获得510(k)许可。
目前尚不清楚利益相关者在多大程度上支持FDA的预认证计划想法。该机构说，它不对拟议中的立法发表评论。
然而，越来越多的组织认为今年是制定诊断监管改革立法解决方案的一年。美国临床实验室协会主席朱莉·哈尼表示，FDA的投入有助于推进这一目标。
Myriad Genetics发言人Ron Rogers也同意FDA对DAIA草案的技术援助标志着立法向前迈出了一大步。他说，该公司正在等待“该机构关于任何新想法的更多细节，比如预认证，这将确保创新持续下去，患者护理得到改善。”
哈尼说，Gottlieb和其他FDA工作人员过去已经注意到FDA对DAIA提出的反对意见。哈尼说:“我们最终需要更多的细节来全面评估这些想法。”
非营利组织“直面癌症风险”(Facing Our Risk of Cancer Empowered)的社区事务和公共政策副总裁丽莎·施拉格(Lisa Schlager)说，虽然该组织需要更多时间来审查法案草案和FDA的反馈，但它鼓励参与立法讨论的人接触其他患者群体，以获得他们对DAIA的投入。
Schlager说:“我们同意有必要改进和现代化监管，以适应快速变化的诊断测试领域。”“我们仍在审查这些文件的细微差别，所以我们目前还没有立场，但我们非常支持FDA的参与，希望它的建议能得到认真考虑。”
虽然今年支持就此问题立法的利益相关者可能会越来越多，但他们对法案草案或FDA投入的细微差别可能并不一致。虽然人们普遍认为有必要通过立法来规范诊断方法，但与GenomeWeb交流的政策专家表示，一些团体支持DAIA目前的形式，而另一些团体则希望看到修订。
哈尼说:“包括ACLA在内的利益相关者越来越相信，2018年是对诊断监督进行全面立法改革的一年。”“我们绝对相信，众议院能源和商务委员会和参议院HELP委员会都有兴趣在今年进行这项改革。”