纽约-周二，美国食品和药物管理局发布了一份安全通告，警告人们基因非侵入性产前筛查(NIPT)可能会提供错误的结果，需要进一步的诊断确认。
虽然医疗保健提供者经常使用NIPT，但FDA尚未授权、明确或批准其中任何一种，也没有评估其准确性和性能。作为筛选测试，NIPT可以提供胎儿发生某些基因异常的风险，但不是诊断测试，后者更明确。
该机构强调，患者和提供者需要通过诊断测试确认NIPT结果。
在其警告中，FDA引用了患者和医疗服务提供者做出关键决定的报告，如仅根据NIPT结果终止妊娠，而没有进行确认性诊断测试。
它还提到了“最近媒体报道中提出的担忧”。在一份分析报告中，投资公司BTIG的马克·马萨罗怀疑这是指一篇文章发表在《纽约时报》该法案未能区分筛查测试和诊断测试。
FDA建议患者在决定使用NIPT或决定使用哪一种NIPT之前，应与遗传咨询师或其他医疗保健提供者交谈，不要仅依靠NIPT结果来决定是否怀孕。
该机构建议提供者熟悉为患者提出的建议，以及可能影响NIPT结果的技术和生物因素。它进一步建议提供者与患者讨论NIPT的风险和好处，确保患者获得足够的后续检测和护理，并建议从业者不要仅仅依靠NIPT结果来诊断染色体异常和疾病。
尽管发出了警告，但行业分析人士怀疑，它对Natera等NIPT开发商的影响有限。
克雷格-哈勒姆公司的分析师亚历克斯·诺瓦克今天在给投资者的一份报告中写道:“安全通讯没有强调任何新的数据、细节或事实，这些都是那些多年来关注nipt的人所不知道的——自nipt诞生以来，它都是为了筛选，任何积极的结果都需要确认。”他进一步指出，美国妇产科医师学会以及母胎医学协会“都支持nipt, FDA的文件只是告诉提供者/患者遵循标签，而不是仅仅根据阳性筛查结果采取行动。”我们认为，对(Natera)的潜在影响是最小的，而最大的负面影响是，它助长了我们认为被夸大了的看跌观点。”
马萨罗写了Natera最近辩护在被做空机构兴登堡研究公司(Hindenburg Research)指控欺骗消费者后，该公司计划与FDA对话，并“倾向于寻求FDA批准”。
他还认为，Natera计划利用其最近发表的SMART研究，该研究评估了该公司对22q11.2缺失综合征的全景NIPT筛查试验的准确性，以及可能的其他数据，成为第一个fda批准的NIPT。
FDA在其警告中指出，nipt目前作为实验室开发的检测手段销售，该机构通常不执行适用的监管要求。然而，该机构正在“继续与国会合作，制定立法，为包括ldt在内的所有检测建立现代监管框架”。
周三早盘，Natera股价上涨约3%，报38.68美元。