纽约 - 美国食品和药物管理局周五发布了对临床实验室的警告，即雅培的SARS-COV-2的分子检测的套件可能导致误报。
ALINITY M SARS-COV-2AMP套件和ALINITE M RESC-4-PLEX AMP试剂盒可以具有误报的可能性，可能与PCR反应混合物的电流混合参数有关，这可能导致溢出到相邻井中的溢流在试剂试剂托盘中。
该机构表示，这种溢出的真正阴性样本的井位定位在托盘中的阳性样本附近可能产生假阳性。在一个警报发布到其网站。
FDA建议临床实验室员工考虑使用试剂盒的测试中的任何积极结果，以预示着具有替代授权测试的标志性和正面患者标本。它还推荐告诉患者从6月开始接受套件的积极成果，以至于它们可能具有错误的正面测试结果。
FDA表示，它正在与Abbott合作以解决问题。Abbott的发言人表示，该公司正在实施系统的更新，以解决问题。SARS-COV-2测试的更新几乎完成，而4-Plex测试的更新预计将在未来几周内完成。
SARS-COV-2测试已收到紧急使用来自FDA的授权于2020年5月，已获得多种修订，这是8月份最近的。这多重呼吸试验，检测SARS-COV-2，流感A和B和呼吸合胞病毒，收到了欧亚三月。