北爱尔兰初创公司GenoMe Diagnostics将利用最近一轮融资的资金进一步验证其基于数字pcr的早期卵巢癌检测方法OvaMe，在寻求美国、英国和欧盟对该产品的监管许可之前。
这家总部位于贝尔法斯特的公司首席执行官Shannon Beattie表示，该公司还认为，vwin德赢ac米兰合作其技术可以用于多种癌症和其他疾病的其他早期检测测试。
Beattie说:“我们相信我们的生物标志物开发管道可以用于一系列疾病和病症。”“我们的优化和验证管道是疾病不可知的。”
然而，第一个到达临床医生的测试将是OvaMe，它依赖于使用液滴数字PCR技术测量组织和液体活检中的DNA甲基化标记。vwin德赢ac米兰合作这项测试vwin德赢ac米兰合作的技术是由贝尔法斯特女王大学帕特里克·g·约翰斯顿癌症研究中心的研究人员保罗·穆兰、詹姆斯·贝妮和劳拉·菲尼开发的。穆兰现在是GenoMe的首席科学官，贝妮和菲尼是该公司的科学顾问委员会成员。
十多年来，研究人员一直致力于鉴定甲基化标志物，以指导卵巢癌的早期诊断，特别是在高级别浆液性癌中，这是最常见和最具侵袭性的疾病形式。他们讨论了筛选液体活检样本甲基化标记的潜力回顾在世界临床肿瘤学杂志在2020年。
这项工作导致了一个初步的卵巢癌小组，一个基因组诊断是Beattie说，“以确保我们使用最准确、最敏感的技术来检测低浓度的DNA，这对早期预警血液检测非常关键。”
Beattie说，该公司的方法还包括使用一种酶方法，“能够有效去除绝大多数正常背景信号”，从而放大疾病信号，可能具有更高的敏感性和特异性。她补充说，GenoMe Diagnostics还将机器学习集成到他们的生物标志物发现和生物标志物组合研究中，这可能有助于加快他们的上市时间。
Beattie指出，GenoMe Diagnostics仍在评估不同的液滴数字PCR系统，以用于其测试，目前不推荐特定的平台。她说:“这是设计用于最先进的、用户友好的PCR平台。”
GenoMe Diagnostics是一家早期公司。Beattie于2020年从QUB分离出来，当时是在英国政府支持的大学研究创新到商业化(ICURe)加速器计划支持的一个项目中加入的。她最初担任首席运营官，去年转任首席执行官。
该公司在2021年的种子前期融资中筹集了30万英镑(36.2万美元)，并宣布本月初它已经完成了另一轮140万英镑的融资。Beattie表示，除了种子基金，GenoMe Diagnostics还从英国创新机构InnovateUK获得了26万英镑的拨款，以及IntertradeIreland的种子玉米投资者准备竞赛(Seedcorn Investor Readiness Competition)提供的5万欧元奖金。除此之外，GenoMe Diagnostics最近还获得了另一笔50万英镑的合作拨款，用于与QUB合作开发其他血液测试，以早期发现各种癌症类型。
根据Beattie的说法，新一轮融资的收益将帮助公司在血液样本中验证OvaMe。一旦完成，GenoMe Diagnostics将进行必要的临床研究，以支持向美国、欧盟和英国的监管机构提交申请，不过Beattie表示，获得美国食品和药物管理局的批准是该公司的首要任务。
她说:“对我们来说，FDA确实为基因组诊断提供了最简单、最清晰的市场途径。”
然后，该公司将根据其新产品在欧洲获得CE-IVD标志在体外诊断法规，以及正在向自己的监管制度过渡的英国，根据该制度，IVD制造商将被期望获得英国合格评定标志。
Beattie表示，英国和欧盟提交的OvaMe申请“极有可能同时提交，而且时间会晚于GenoMe Diagnostics向FDA提交的申请”。她说:“我们的目标是对我们的卵巢癌检测进行验证，以满足所有的监管标准，所以希望这只是文件更改的一个案例。”
前lucigene首席执行官Mark Street-Docherty于2021年被任命为GenoMe执行主席。在lucigene之后，一家总部位于英国曼彻斯特的IVD公司由Yourgene Health收购2019年，斯特里特-多切蒂在多家诊断公司担任高管职务，包括MicrosensDx和Rosa Biotech，现在是GenoMe diagnostics。
Street-Docherty说，他决定加入GenoMe Diagnostics，是因为使用该公司的技术来诊断、监测和筛查癌症患者，以及使用数字PCR进行诊断的能力，这可以部署在现有的医疗保健环境中。vwin德赢ac米兰合作“我觉得这项技术有潜力显著vwin德赢ac米兰合作提高患者的治疗效果，”他在一封电子邮件中说。
Street-Docherty还重申，该公司将首先通过FDA的突破设备计划(Breakthrough Devices Program)获得批准，该计划旨在为某些疾病或病症提供更有效诊断的设备。该计划还允许公司与FDA协商，以确保所有各方在新设备验证时保持一致。
Street-Docherty指出，因为过渡到IVDR在欧盟和英国的新监管框架，以及“随之而来的公告机构积压和不确定性”，基因组诊断公司现在将FDA视为“技术部署的最快途径”。vwin德赢ac米兰合作
他补充说，该公司打算在全球范围内提供OvaMe，并将与一家合同制造机构合作进行测试，一旦该测试可用，还将与选定的分销合作伙伴进行营销。
Street-Docherty说:“实际上，UKCA、EU IVDR、FDA和(医疗器械单一审核计划)要求的验证工作现在非常相似，很可能导致多个市场同时提交基因组诊断。”
根据Beattie的说法，GenoMe Diagnostics将首先提供OvaMe作为检测卵巢癌患者病情复发或缓解的试剂产品。她说，在经过更广泛的验证后，该公司将寻求将这种测试推向市场，用于疾病的早期检测。Beattie拒绝讨论该测试何时会在上述任何一个市场推出。
“我们目前正在评估这些时间表会是什么样子，”她说。
在验证其测试并准备提交监管机构的同时，基因组诊断公司也将招聘。Beattie表示，该公司目前只有三名全职员工，但在最近的融资之后，将在研发、运营和营销方面增加员工人数。
此外，还有一个与QUB正在进行的项目，研究如何利用其技术在早期阶段检测其他癌症。vwin德赢ac米兰合作贝蒂说，基因组诊断公司及其合作伙伴正在努力评估这些癌症可能是什么。她说:“我们正在考虑什么是最优的，哪里最需要。”例如，基因组诊断公司也有兴趣与外部合作伙伴合作开发伴随诊断的测试。她说:“我们可以将我们的生物标志物管道应用于发生甲基化变化的一系列疾病。”“这为其他疾病打开了大门。”