在获得了分子诊断蜻蜓平台的CE认证后,帝国理工学院的衍生公司ProtonDx正在进一步开发其管道,并计划更广泛的商业化。
该公司成立于2020年,已从帝国理工学院获得关键知识产权授权,以形成其平台的基础,其中包括其SmartLid样品制备系统和等温比色检测,可在约30分钟内返回结果。CE标志,上月收到这是一种检测SARS-CoV-2、流感a /B、呼吸道合胞病毒和人鼻病毒的多重检测方法。该公司还提供一种仅针对covid -19的测试。
根据ProtonDx总裁兼董事长Bob Enck的说法,该平台的一个好处在于专有的SmartLid样品准备技术。vwin德赢ac米兰合作CSO Jesus Rodriguez-Manzano说,它使用定制的磁性盖子,通过溶解结合、洗涤和洗脱三个样品制备步骤来转移磁性纳米颗粒以及附着的RNA或DNA。病人的样本被转移到A管中,其中含有二氧化硅涂层的磁珠和结合缓冲液。一旦混合物与样本结合,样本的核酸就会与磁珠结合,磁珠随后被磁铁捕获并转移到B管中。
Rodriguez-Manzano说,B管包含一个洗涤缓冲液,以去除先前缓冲液中的污染物,带有附着核酸的纳米颗粒经历了“短暂的蒸发步骤”。最后,它们被转移到C管中,C管中有一个洗脱缓冲液来释放纯化的物质。
一旦样本被纯化,提取的RNA或DNA被装载到一个由8个不同的管组成的面板中,这些管包含冻干比色环介导的等温扩增试剂,其中引物针对每个病原体目标,以及3个作为对照的管。色盲Rodriguez-Manzano强调说,然后将这些试管放入蜻蜓仪器中并加热,如果存在病原体,就会从粉红色变为黄色,从而有效地“防止色盲”。根据哪个管改变颜色,用户将能够确定存在哪种病原体。
一个配套的应用程序也提供了关于如何运行测试、自动结果捕获以及结果可用后的数据管理的说明。
Rodriguez-Manzano补充说,一次最多可以培养四个样本。目前,该平台已通过鼻腔、咽喉和鼻咽拭子样本进行验证,但他指出,该公司正在研究其他样本类型的验证。
Enck补充说,对于所有的目标,如果存在病原体,到阳性的时间是25分钟。根据一家独立实验室进行的研究,与PCR相比,这种方法的灵敏度在98%到99%之间,特异性为100%。
他补充说,该平台本身是“真正便携的”,只需要插入插座就能运行。ProtonDx认为,蜻蜓可以用于需要便携性、速度和准确性的环境,Enck认为养老院、体育赛事、电影场景和企业以及初级保健诊所都是潜在的机会。
除了CE标志,Enck表示,该公司已经在英国申请监管批准,预计很快就会获得批准,并且正在“探索美国市场”。
恩克表示,到目前为止,ProtonDx已经与一家未公开的合作伙伴签署了分销合作协议,还有两家合作伙伴正在筹备中。他表示,该公司计划通过分销合作伙伴进行销售的“主要来源”,尽管它已被介绍给“精英体育领域的一些关键意见领袖”,并可能直接在该市场分销其平台。
恩克说,另一个潜在的市场是中低收入国家,因为该系统只需要一个电源插座。他说,帝国理工学院(Imperial College)有一个开发传染病数字诊断测试的项目,可以为蜻蜓提供机会。
该公司仍在敲定该平台的定价,并拒绝透露具体数字,但恩克表示,蜻蜓将“在市场上具有竞争力”。加热器本身很便宜,所以公司将收取每次测试的样品收集化学和试剂。
Enck补充说,虽然样品制备是独立于当前仪器进行的,但在将样品放入仪器之前,需要用户准备好样品,正在开发的下一代系统将在仪器内部完成所有样品制备,并具有自动读数。
至于未来的测试,恩克表示,“新测试背后的科学相当容易获得”,但验证和监管批准的时间需要更长的时间。Rodriguez-Manzano补充说,该公司计划开发抗微生物药物耐药性检测小组,例如胃肠道病原体。
“这是一个开放的方法平台,所以很容易适应其他病原体,”他说。