纽约(GenomeWeb)——众议院和参议院的立法者已经发布了消息汇票的新版本旨在使诊断法规现代化。
两年来，众议院能源与商业委员会成员拉里·布克森(R-IN)和戴安娜·德吉特(D-CO)一直在努力推进一份所谓的诊断准确性和创新法案(DAIA)的草案，他们起草了大量来自实验室和诊断行业参与者的意见。几个月前，美国食品和药物管理局(fda)提交了与早期草案大相径庭的关于规范诊断的想法，并建议将认证前计划作为新的监督框架的核心。
现在看来，在参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会成员Michael Bennet(民主党- co)和Orrin Hatch(共和党- ut)的支持下，Bucshon和DeGette已经将该机构的想法纳入了一项法案的讨论草案，名为“验证准确、领先的IVCT发展(VALID)法案”，该法案的特点是认证前计划。IVCT指的是在体外临床试验，一个新的类别在早先的法案草案中提出其中包括测试包和实验室开发的测试。DeGette的办公室在12月6日发布法案草案时发表了一份声明，强调其目的是“在FDA建立一个监督ivct的框架……”
“先进的诊断技术正在改变我们在21世纪为患者提供护理的方式，带来精准医疗，使医生能够为患者提供更个性化的治疗。不幸的是，诊断检测的监管框架已经过时，仍然停留在20世纪。”“我们制定这项立法草案的目标是，通过创建一个基于风险的新监管框架，创造一个公平的竞争环境，允许尖端技术的发展，并确保医生和患者的检测结果是有效的和有临床意义的，从而确保患者能够获得最合适的治疗。”
FDA历来对ldt行使执法裁量权，根据临床实验室改进修正案，让医疗保险和医疗补助服务中心来监督它们。但是，近年来，FDA希望结束其执法自由裁量权，这是实验室行业和病理学家一直反对的，挑战该机构监管实验室过程的权力，并坚称这样的举动会阻碍创新和伤害患者。
实验室和测试制造商希望限制FDA对他们行业的监管，他们已经接受了DAIA作为一个更可行的监管选择比FDA几年前发布的LDTs指南草案要多令该行业大为惊讶的是，FDA在8月份公布了这一消息技术援助但该机构并没有像往常那样对法案的措辞进行修改，而是向议员们展示了许多专家所说的全新框架。
FDA版本的法案包括与上市前批准、临时批准和认证前计划相关的建议，并明确了其撤销批准、请求原始数据以及对测试开发者采取纠正措施的权力，以保护公众健康。预计发布有效的行动上周，FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)发表了一份明确的公开声明，阐述了该机构对改革诊断监管框架的立场。
他写道:“美国临床试验的科学审查存在显著差异，这对医生、患者、创新者或付款人来说没有意义。”“我们知道我们是如何走到这一步的——FDA历来对大多数低密度药物行使执法裁量权。但是，今天，我们需要一个统一的方法来监管在体外临床试验旨在保护患者安全，支持创新，并与快速发展的技术保持同步，帮助我们找到新的疾病治疗方法。”vwin德赢ac米兰合作
他指出，该机构的目标是将审查资源集中在风险最高的检测上，只有大约10%的检测需要上市前审查。他写道:“我们将集中对那些新颖的、风险更高的、直接面向消费者销售的、在家使用的、或与药物或其他治疗产品交叉标签使用的测试进行个别上市前审查。”
该机构还计划实施上市后机制来跟踪患者的伤害;要求测试开发人员对其产品的性能和限制更加透明;实施实验所认证规定，以补充而非重复CLIA的现有规定，例如;利用第三方机构进行评审、检查;并推进一种途径，使患者能够更早地获得突破性的检测。
FDA监管改革提议的核心是认证前，这也引起了实验室行业参与者的兴趣。在向DAIA提供的技术援助中，该机构将预认证描述为一个过程，通过该过程，诊断开发人员可以为使用同一技术并具有其他共同点的一组测试的一个测试代表获得上市前批准或批准。vwin德赢ac米兰合作对该代表性测试的批准将预先证明该集团的其他测试，并允许实验室在没有上市前审查的情况下推出这些测试。
戈特利布估计，40%到50%的检测合格。“认证前的方法将允许FDA评估开发商及其设计和验证测试的能力，”他写道，并将其推广为保护公众健康和促进创新的最佳方式。
该机构将免除人工、低风险、海关、低量、罕见病、法医和公共卫生监督的上市前审查，尽管将有机制允许FDA对有问题的测试采取监管行动。目前已上市的实验室测试将不受限制，只有在发生重大变化或安全问题曝光时才需要fda的审查。
所有这些想法都被纳入了VALID Act，正如DeGette办公室对法案的总结所示:
“该立法草案将建立一种基于风险的IVCT监管方法，将FDA的资源优先用于风险最高的检测，使患者遭受严重或不可逆转的伤害。这项立法还将为低风险检测建立一个认证前程序，否则这些检测不需要经过上市前审查。高风险检测，如新型检测，将被要求进行上市前审查，以验证分析和临床有效性。FDA可以要求任何测试在为开发者提供机会解决机构发现的问题后进行上市前审查。”
目前还不清楚行业参与者会对有效法案作何反应。包括学术医疗中心、医师和顶级病理学家团体在内的17个组织，写信给议员来表明他们对DAIA的不满，特别针对FDA对实验室过程的监督程度。有效法案明确了FDA监管IVCTs和LDTs的权力。
在上个月的一次会议上，美国临床实验室协会主席朱莉·哈尼(Julie Khani)表示指出广泛这个提议有值得关注的地方和有利的方面。
Khani说，FDA的框架没有明确的时间表，并会“立即将LDTs纳入该设备框架”。不过，她补充说，认证前建议也“引起了”实验室、测试制造商和学术医疗中心的兴趣，认为这是一条可能“有助于简化和建立有效监管的途径”。
与此同时，《有效法案》的共同发起人议员们的声明表明，明年可能会努力使这项法案成为优先事项。哈奇在一份声明中说:“虽然我对这项法案不能在今年通过感到失望，但我希望我的同事们会在第116届国会优先考虑这项法案。”"美国人应该得到这样的保证，即用于作出关键的、有时是生死攸关的决定的检测是准确可靠的。该法案建立了一个明智的、基于风险的方法来监管IVCTs，保护不断变化的医疗部门的创新。”