纽约-米吉医疗公司已获得CE-IVD标志，用于专业使用即时诊断系统和COVID-19检测。该公司周二宣布，该系统已在5月份获得CE认证，先于欧盟的实施在体外欧盟诊断法规。
米吉公司计划于2022年第四季度在德国推出该系统和新冠病毒检测。
这家总部位于德国柏林的公司在一份声明中说，这种名为Minoo的系统通过逆转录酶重组酶聚合酶扩增(RT-RPA)在18分钟内检测出患者样本中的SARS-CoV-2。
该公司表示，Minoo是一个“手掌大小、完全数字化集成的快速测试系统”，也是首个使用RPA化学物质的商用POC系统。
一项对运输介质中649个失活样本的验证研究表明，与在Qiagen转子- gene系统上运行的PCR试剂盒相比，Minoo上的COVID-19检测具有98%的特异性和98.6%的敏感性，Ct值高于38。Minoo在Ct值为30及以下时也具有100%的PCR等效性。
Midge Medical联合创始人兼首席执行官Michael Diebold表示:“我们已经建立了Minoo测试系统，以提供负担得起的、可扩展的最先进的数字集成和以外行用户为中心的方法，以解决当前诊断测试市场的主要挑战。”
Diebold还表示，该公司预计将为即时分子快速检测市场提供额外的分析方法。