纽约- Natera周四表示，它正在与马萨诸塞州总医院的麻省癌症中心合作，进行一项分子靶向治疗的早期乳腺癌临床试验。
这项由研究者发起的多中心II期随机试验，名为LEADER，将评估CDK4/6抑制剂Ribociclib(诺华Kisqali)治疗er阳性乳腺癌的疗效。
该研究将研究局限性绝经后乳腺癌患者，这些患者术后有可检测到循环肿瘤DNA，表明残留肿瘤极小，并将确定利博昔利联合内分泌治疗与单独内分泌治疗后肿瘤分子反应。
该试验将使用Natera公司的Signatera个性化液体活检测试，通过纵向监测，根据ctDNA的存在来确定患者的入组资格，并根据ctDNA清除作为主要终点来评估反应。
MGCC的首席研究员Aditya Bardia在一份声明中说:“有大量证据表明，检测到ctDNA的患者复发的风险很高，我们的目标是为这些患者研究一种新的治疗策略，降低疾病复发的风险。”由于LEADER试验是在MRD环境下进行的，因此使用高灵敏度的检测方法是至关重要的。”
Natera肿瘤学高级医学主任Alexey Aleshin在一份声明中说:“我们相信，这次合作可能会为更多使用ctDNA研究早期乳腺癌研究药物有效性的试验铺平道路。”
本周早些时候， Natera表示Signatera测试已获得CE标志。这种检测是在clia认证的实验室中进行的，去年获得了美国食品和药物管理局(fda)的“突破性设备认定”(Breakthrough Device Designation)，但该机构尚未批准其上市。