虽然Natera公司的绝大部分收入仍来自Panorama无创产前筛查和Horizon携带者筛查测试，但其Signatera循环肿瘤DNA微小残留疾病(MRD)测试和prosperera移植评估测试正在稳步发展。
在本周讨论公司业绩的电话会议上第二季度收益Natera官员提供了这些努力的最新进展，包括临床试验、医疗保险报销和商业合作。
Signatera首席执行官Steve Chapman表示，Signatera专注于疾病监测和MRD评估，这是一个150亿美元的市场机会。该测试有三个主要适应症——确定复发风险以支持治疗决策，检测治疗后复发，监测治疗效果——“我们在这些领域都取得了有意义的进展，”他说。
Natera开发的首个癌症类型Signatera是局部或区域晚期结直肠癌。根据该公司肿瘤和移植总经理Solomon Moshkevich的说法，CRC市场机会比Natera公司的普罗斯佩拉肾移植监测测试市场大4到5倍，因为美国每年约有10万例晚期CRC新病例，约有100万例现有病例，这些患者每年都可以被监测几次。
Moshkevich说，有两个领域的晚期结直肠癌的临床需求尚未得到满足。他说，高达30%的患者会复发，而早期复发检测已知可以改善结果。影像学和血清生物标志物筛查的结合目前用于监测患者，但超过85%的复发发现太晚，无法进行治疗性手术。Signatera的研究，今年春天出版在JAMA肿瘤学他说，研究表明，该测试比标准检测更早发现复发，假阳性结果也更少。
Signatera的第二个潜在用途是决定手术后的辅助化疗，以根除微转移性疾病。他说:“使用Signatera对患者进行分层可以使更多需要治疗的患者得到治疗，并显著减少不必要的治疗。”
Moshkevich说，基于结直肠癌的数据JAMA肿瘤学Natera最近向Palmetto提交了一份正式的覆盖档案，并预计在今年年底或明年年初获得一份当地覆盖决定草案。他说:“这个计划与我们在肾脏移植工作中遵循的计划相似，我们正在与MolDx的同一团队合作提交这份报告。”
他补充说，在等待LCD草案的过程中，该公司“正在进行一项小的集中努力”，以推动Signatera在结直肠癌的临床应用，一旦该公司拥有LCD，该项目将会扩大。
Moshkevich说:“一旦CRC适应症得到保障，我们期待推出并寻求大量额外适应症的报销，无论是直接的，还是在某些情况下，通过与制药公司的合作。”
Signatera的另一个潜在用途是评估患者对免疫疗法的反应，他说Natera在今年美国临床肿瘤学会年会上发表的一项研究中证明了这一点。
他说，具体来说，这项研究是与多伦多的研究人员合作进行的，研究了不同肿瘤类型的转移性癌症患者，他们接受了pembrolizumab(默克公司的Keytruda)治疗，并表明Signatera可以区分实际的疾病进展和伪进展。它也比成像更早发现进展。他说:“这对那些希望在临床试验中使用Signatera作为替代终点以更快地获得治疗效果的制药公司具有重大意义。”
此外，他说，这项研究“显示了Signatera在临床转移性环境中的巨大潜力，可以早期识别对治疗无反应的患者，并且可以更快地进行替代治疗方案，以及识别完全有反应的患者，他们可以安全地降低治疗级别或在持续监测下服用药物。”查普曼说，Natera已经看到制药公司对Signatera用于治疗效果监测的兴趣。
总体而言，Natera有望在今年为Signatera获得价值4000万至5000万美元的制药公司合同。查普曼说:“我们的目标是通过Signatera的成功商业化，实现肿瘤业务的收入增长。”“我们对我们在制药行业的发展轨迹感到满意，现在我们对结直肠癌的临床机会感到非常兴奋，这可能是未来许多适应症中的第一个。”
Natera还将继续与华大基因合作，推动Signatera在中国的商业化三月宣布并确认第二季度华大基因的500万美元收入用于里程碑和开发工作。Moshkevich表示，这笔收入是Natera从华大基因获得的2800万美元预付款的一部分，并补充说，该公司预计今年将从华大基因获得约3000万美元的预付款。
查普曼表示，除了与华大基因的现有协议以及与Qiagen的10年合作伙伴关系之外，他预计Natera还将为其测试签署几个额外的多年开发和商业化合作伙伴关系。去年宣布的为Qiagen公司的generader(包括Panorama NIPT)开发无细胞DNA检测技术。
具体来说，他表示，Natera计划在今年下半年宣布另一项“重大合作”。
关于与Qiagen的合作，他说，“已经完成了很多非常积极的开发工作，团队合作得非常好，”但他拒绝提供产品发布的时间表。他说:“这真的取决于Qiagen，我们期待他们真正带头宣布这一点。”
对于其移植评估测试，普洛斯佩拉，Natera最近启动了积极试验，查普曼说，这是最大的肾移植监测前瞻性注册试验。这项研究由马里兰大学医学院(University of Maryland School of Medicine)的乔纳森·布朗伯格(Jonathan Bromberg)领导，将于今年晚些时候开始招募患者，目标是在一些领先的移植中心招募3000多名患者，并在移植后对他们进行3到5年的随访。
第二项前瞻性多中心试验，涉及大约15个位点，将研究普洛斯佩拉和基于微阵列的检测来评估肾移植排斥反应。这种被称为分子显微镜诊断系统(MMDx)的阵列检测方法可以测量活检组织中的基因表达。查普曼说，这项研究由加拿大阿尔伯塔大学阿尔伯塔移植应用基因组学中心的菲利普·哈洛伦(Philip Halloran)领导，旨在招募至少300名具有活检匹配血液样本的患者，并将“为我们的检测性能提供进一步的证据，包括新的亚组，并且……将对用全套分子检测监测患者的好处产生关键的洞察。”
赛默飞世尔科技公司的One Lambda，这是美国的普洛斯佩拉测试的分销商他补充说，该公司拥有MMDx检测方法商业化的独家许可证。
Natera在确保普洛斯佩拉的报销方面也取得了进展。3月在美国，它收到了Palmetto的一份LCD草案，随后又收到了其他几份LCD草案，其中包括来自Natera的当地医疗保险承包商Noridian5月．查普曼说:“我们正在接近最终的液晶显示器和最终定价的发布，我们仍然预计在2019年发生，这将使该公司能够将测试商业化。”