这篇文章已经更新，以纠正基础医学的生物制药合作伙伴的数量和关于其液体活检测试的敏感性的声明。
纽约- Natera最近与Foundation Medicine达成了开发个性化癌症监测分析的协议，这将使其能够利用罗氏子公司在肿瘤基因组分析方面的主导市场份额，建立其用于晚期癌症患者的Signatera测试，同时继续寻求其他机会进行自己的测试。
另一方面，基础医学公司依靠Natera在循环肿瘤DNA分析方面的技术和专业知识，比自己更快地为患者提供监测分析。vwin德赢ac米兰合作
根据协议，周二宣布两家公司将联合开发和商业化基于血液的个性化ctDNA监测分析，最初面向生物制药客户，随后用于临床应用。在此之前，双方达成了一项5000万美元的协议Natera选择了华大基因今年3月，该公司将Signatera ctDNA液体活检技术引入中国。
为了设计个性化检测，合作伙伴将使用Foundation Medicine的FoundationeOne CDx的结果，这是一种靶向测序测试，可以寻找324个基因的改变，并选择实体肿瘤DNA中的基因重排。然后，Natera将使用一种算法来定义一组患者特异性变异，使用多重PCR和测序，在无细胞DNA中进行监测测试。随后，两家公司可能还会开始对基金会医药公司的另外两项检测——FoundationOne Liquid和FoundationOne Heme——的结果进行监测测试。
Natera推出了两年前，该公司为生物制药和临床研究推出了Signatera ctDNA监测试剂盒。它使用相同的方法——通过多重PCR和测序来监测血液中患者特异性突变——但从外显子组测序开始，而不是像FoundationOne CDx测试那样的靶基因组来定义这些突变。
通过与Foundation Medicine合作，Natera将能够通过依赖已有的肿瘤分析结果来缩短设计过程，而不必从外显子组测序开始。
Natera首席执行官史蒂夫·查普曼说:“与Foundation Medicine合作的机会非常令人兴奋，因为他们已经完成了肿瘤的测序。”“我们认为基础医药是一个理想的合作伙伴，因为在临床上，他们有很强的声誉，他们是市场领导者，他们非常注重质量。在商业上，他们在美国占据主导地位，现在他们每年进行超过10万例肿瘤测序，”他说，并补充说基金会还与50多家生物制药公司建立了积极的合作关系。
他强调，这次合作的重点是晚期转移性癌症患者，这类患者几乎占了基金会医学目前肿瘤分析的全部，其目标是监测靶向癌症疗法和免疫疗法在这些患者中的有效性。
因此，这笔交易不会影响Natera自己在其他领域建立基于外显子组测序的Signatera检测的努力。查普曼说:“基于外显子体的Signatera不是这次合作的一部分，我们认为这是附加的，因为(基础医学)内置的患者群体已经进行了测序，并且考虑到他们的营销渠道和他们在生物制药方面的强大影响力。”
Natera看到Signatera有很多机会最大的是在II/III期结直肠癌患者的微小残留疾病和早期复发检测，在这方面它获得了a本地覆盖决定草案上个月从棕榈街来的查普曼说，这一迹象可能导致每年进行超过100万次检测，“我们相信这将使其成为有史以来最大的专业诊断测试。”
两种类型的监测测试——基于靶向测序面板和外显子组测序——可能会有单独的用途。他说:“我们认为它们都将非常重要。”他说:“在某些应用中，基于外显子体的产品更有意义，在某些应用中，基于全面的基因组档案进行监测更有意义。”“我们现在对早期和晚期循环肿瘤DNA评估都有非常全面的覆盖，这使我们处于非常有利的地位。”
作为协议的一部分，Foundation Medicine将向Natera支付1300万美元的预付技术许可费和预付收入。vwin德赢ac米兰合作Foundation Medicine拒绝就该许可证包括哪些技术发表评论，但查普曼表示，Natera在多重PCR和无细胞DNA测序方面的专业知识“在世界上是无与伦比的”，该公司拥有70多项已发布的专利，“涵盖了我们核心技术的各个方面”，除了特定应用的知识产权。vwin德赢ac米兰合作他表示:“我们还没有对这一投资组合发起攻势，但我们的地位确实非常强大。”他补充说，Natera正在将其多重PCR技术应用于其检测产品组合，包括无创产前检测、肾移植排斥反应检测和ctDNA监测检测。
Foundation Medicine首席执行官Cindy Perettie表示，她的公司认识到Natera是ctDNA监测的领导者。她在一封电子邮件中说，“我们认为，与Natera合作将是一条更有效的途径，可以更快地为患者提供个性化监测分析”，而不是自己开发此类测试。
个性化的ctDNA检测“有可能改变接受靶向癌症治疗和免疫疗法的患者监测疾病进展的方式，”她说，“监测是FMI目前基因组检测组合的自然延伸。”
Foundation Medicine也有自己的液体活检测试，称为FoundationOne liquid，它使用基于杂交捕获的靶向测序来评估70个基因的改变。但是，尽管这种测试对于识别潜在的可操作变异或耐药突变是有用的，特别是在没有肿瘤组织的患者中，它可能不太适合随着时间的推移监测ctDNA水平。Natera肿瘤学高级医学主任阿列克谢·阿列申(Alexey Aleshin)表示，像Signatera这样深度测序、专注于有限数量突变的测试将更适合这种情况。
Aleshin说:“我们真的认为这两种测试是互补的，而不是竞争的。”他解释说，Signatera可以与监测疾病存在的HIV病毒载量测试相比较，但没有详细说明。他说:“这是监测疾病状况的一个很好的测试，但一旦你看到某些东西发生了变化，你就会看到艾滋病毒载量上升，然后你就会进行更广泛的测试，比如对艾滋病毒基因组进行测序，看看是否有耐药性突变。”
从明年开始，Natera和Foundation Medicine最初计划将重点放在生物制药试验中的ctDNA监测上，以建立其临床效用。查普曼说，这可以通过两种方式来实现:回顾性地分析已经完成的试验样本，或者在希望包括治疗监测的临床试验中进行前瞻性的分析。Foundation Medicine拒绝详细说明目前计划中的试验性质，因为它们仍处于开发阶段。
查普曼表示，与华大基因的合作可能会让Natera获得中国患者的临床试验，“我们真的建立了一个与一个非常大的制药市场合作的绝佳机会，我们认为我们已经领先于任何落后于我们的竞争对手。”
例如，Guardant Health也在提供一种癌症监测检测，称为月球．和Natera一样，它也在寻求在结直肠癌中的应用。
随后，Natera和Foundation Medicine计划向临床客户提供监测分析，最初是作为CLIA测试，Chapman说，“尽管我们正在设计验证研究、质量体系和监管路线图，以便我们能够在需要时将产品提交给FDA，或者如果我们将来确实想进入任何注册试验。”
根据Perettie的说法，临床测试的最初重点将是那些有高度未满足需求的肿瘤子集，尽管她没有提供例子。