纽约-约翰霍普金斯大学的衍生公司Capsulomics正准备在未来两年内将两种基于pcr的食管癌及其前体——巴雷特食管癌表观遗传检测商业化。
第一种以组织为基础的预测器计划在今年晚些时候推出。在该公司的可吞咽海绵采样装置获得监管许可后，第二次测试将于2023年进行，旨在筛查和早期发现高危人群。
两个平台都依赖于相同的表观遗传特征，最初开发的霍普金斯大学教授Steve Meltzer通过对表观遗传微阵列和测序数据集的回顾性生物信息学分析。
Meltzer和他的同事开发了一种基于珠的方法来捕获亚硫酸氢盐转化的DNA，该方法与实时定量甲基化特异性PCR相结合，以检测一组目标序列。
胶囊经济学的首席执行官兼联合创始人丹尼尔·伦茨在接受采访时表示，他在获得MBA学位后，在大学从事多位点临床试验开发时认识了梅尔策。“我听过他在教职工会议上的演讲，他讨论了他的实验室开发的这项技术，他认为它可以挽救很多人的生命，但感觉它将被困在研究领域。”vwin德赢ac米兰合作
Lunz说:“我们探索了一些机会……我们觉得最好的出路就是继续前进，开一家公司。”
该公司的初步预后分析是为了在初步BE诊断后更好地对患者进行分层，以便那些发展为食管癌的高风险患者可以考虑更立即的治疗，而那些发展为食管癌的低风险患者可以避免潜在的不必要的干预。
“假设你今天被诊断出患有巴雷特食道，”伦茨说。“在你的余生中，他们会让你每三年左右回来做一次上消化道内窥镜检查和活组织检查，如果看起来没有出现发育不良，他们就会无限期地继续这样做。”
“我们的第一个测试能够做的是……展望5到10年，并预测你是否会发展为癌症。”
该公司计划进行的第二项测试被伦兹称为旗舰测试，是一项早期检测试验，它依赖于同样的甲基化生物标志物面板。为此，胶囊组学使用一种同名的胶囊串装置，从食道内表面进行侵袭性较低的细胞取样。
患者吞下它，它会在胃里停留3到5分钟，在这段时间里它会溶解，露出一个两厘米长的海绵，然后它会被“捞出来”。
伦茨说:“我已经做过几次了，实际上还不算太糟。”“这不是那种你看着就会想‘帮我报名吧!’的东西!”但令人难以置信的是，它的成本很低，很容易管理。我们正在乌干达、坦桑尼亚和美国的多个地方进行研究，我们可以准确地检测出巴雷特食管，包括非常早期的短段食管，以及食管腺癌和食管鳞癌。”
他补充说:“全球每年共有54万人死于这些疾病。”因此，在更早、更可治愈的状态下发现这些疾病，有可能产生重大影响。
食管癌是美国人群中比较普遍的一种类型，其预后相对较差——根据伦茨的说法，I期肿瘤的5年生存率仅为47%。
他说:“如果在I期，对患者来说已经太晚了，我们认为能够在BE真正变成癌症之前抓住它是一个巨大的机会。”
胶囊组学目前正在努力获得510(k)许可，为其胶囊-海绵采样装置，并预计能够在明年年底推出其早期检测试验。
伦茨说:“我们有一个积极的时间表，但是……这项技术在我们的临床实验室中表现非常好，验证vwin德赢ac米兰合作也非常顺利，所以我们很高兴能推出这项技术。”他补充说，该公司使用了赛默飞雪科学的QuantStudio平台，但没有透露最终面板中的目标数量，该面板仍处于优化的最后阶段。
到目前为止，胶囊组学唯一发表的数据是一个2019年的论文作者Meltzer和同事，在临床癌症研究，报告了他们基于胶囊海绵的早期检测方法的早期验证。
使用吞下的采样器，该团队测试了80个个体，这些个体的细胞学样本与之前上消化道内窥镜检查的样本相匹配，使用最初的5个目标面板，后来他们将目标细化到4个。
将队列划分为训练集和测试集，作者报告了初始训练的敏感性为95%，特异性为62%，而在独立挑战样本中分别下降到79%和93%。
Lunz表示，胶囊组学也在研究其组织预后应用的手稿，并于最近提交了一份专门关注鳞状细胞癌检测的出版物，这是在2019年最初的研究之后进行的分析的补充。该公司还计划在5月份的消化系统疾病周会议上用海报展示数据。
该公司最初的计划是提供这两种产品作为实验室开发的测试，尽管Lunz说，从长远来看，该团队计划申请FDA突破性设备指定。有必要拥有该机构批准的试剂盒版本的检测，以服务于美国以外的市场，在这些市场，可传播的检测对接触资源较少的人群尤为重要。
这也是该公司坚持PCR而不是扩展到下一代测序平台的原因。
伦茨说:“我们实际上几乎转型为测序。”“这些测试的开发方式是，我们使用大型微阵列和测序数据集来缩小那些我们认为最能区分的基因……但当我们开始增加基因数量时，我们遇到了一个挑战，那就是我们的DNA快要用完了。”
“测序可以解决这个问题，但我们认为与竞争对手相比，我们还有一个很大的价值，那就是我们还可以发现鳞状细胞癌，这种癌症占全球病例的80%以上。”
伦茨说，这些肿瘤在美国不是主要形式，但它们是“东非、南非、直至亚洲男性的头号癌症杀手”。“这些地区很多都是低收入的，所以对我们来说，在发展公司和开发这项技术的时候，真正、真正地考虑成本是非常重要的。”vwin德赢ac米兰合作
他补充说:“我们认为，为了使这一筛查机制得到广泛采用，它需要是一种全面的检测，能够准确地检测出两种癌症和癌症前期，足以在美国竞争，但成本又足够低，才能真正在全球产生影响。”
伦茨说，获得赔偿可能是一个挑战。胶囊经济学公司正致力于开发临床效用数据，以证明其测试改善了患者护理，作为说服保险公司的一种方式。与此同时，在启动后，该计划将以“高度折扣的价格”向网络外的患者提供检测。
在食管癌和BE的特定细分市场，该公司将立即面临来自一家名为Lucid Diagnostics的公司的竞争，该公司销售自己的甲基化BE检测试剂盒，EsoGuard和获得美国食品及药物管理局突破设备名称在2020年。
该方法在鉴别BE在a中表现出超过90%的特异性和90%的敏感性408年病人的研究发表在科学转化医学．
Lunz说，Capsulomics公司相信，它可以在更广泛的检测领域(包括全球重要的鳞状细胞癌，以及BE及其导致的腺癌)和其价格上有所区别，该公司希望能够将其价格维持在数百美元以下。
各种多癌早期检测方法也正在进入临床实践，但尽管这些检测方法可能在检测一些食道癌方面发挥作用，Lunz认为，对具有更高敏感性的肿瘤特异性检测的需求仍将存在。
“我们非常支持(多癌症公司)正在做的事情，但是……我们知道，对于I期癌症，它们的敏感性很低。这比灵敏度为零要好，但特别是当你观察高危患者群体时……对这些患者的筛查应该具有更高的敏感性和更高的特异性，”他说。
“在美国，三分之一的成年人患有慢性胃酸反流，我们预计其中5%到15%的患者将患有巴雷特食管。根据GI协会的说法，这是一个定义明确的高危患者群体，应该接受某种类型的筛查。”
“所以，我认为我们绝对会看到一个分子诊断领域，提供泛癌症解决方案，牺牲一些敏感性，以形成一种简单的血液测试，广泛用于普通人群。但这并不会消除对高危人群进行更多疾病诊断的需求。”