纽约(GenomeWeb)——英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)今天发布的一份文件草案推翻了之前对使用Genomic Health的Oncotype Dx测试指导乳腺癌患者化疗决策的认可。
该报告包含了对使用商业肿瘤分析测试的各种证据的评估(包括Oncotype Dx，以及Myriad Genetics的endoppredict, Agendia的MammaPrint和NanoString Technologies的Prosigna)，旨在更新癌症先前的指导在英格兰NHS中使用这些工具来指导辅助化疗的决策。
之前的指导推荐Oncotype Dx在某些条件下，作为指导临床中等风险、雌激素受体阳性、淋巴结阴性和HER2阴性早期乳腺癌患者辅助化疗决策的一种选择。
在新的评估中然而，NICE报告称，没有一项评估的技术证明自己对结果或成本效益有足够大的影响，比目前的实践更能告知选择使用或避免辅助化疗。
“没有足够的证据建议常规采用endoppredict, MammaPrint, Oncotype Dx乳房复发评分，Prosigna和IHC4+C来指导辅助化疗的决定，”最终的建议草案写道。“特别是，需要更多的证据来证明这些测试对患者的结果有积极的影响。与目前的做法相比，它们的成本效益是高度不确定的。”
该报告和建议草案现在开放征求意见至1月31日，此后NICE将使用这些文件和任何意见，对其在英国国家卫生系统中使用这些检测的指导意见进行最终更新。预计2018年5月9日正式发布。
如果最终确定，该评估可能会影响Genomic Health在英国的业务，并有可能影响其更大的地位，因为金融分析师一直将英国的测试销售视为该公司收入增长的关键驱动力。
考恩咨询公司(Cowen)分析师道格•申克尔(Doug Schenkel)在今天发给投资者的一份报告中写道:“如果(新的指导意见)最终敲定，可能会导致我们对(美国以外地区)收入增长的关键驱动因素的预期略有下调。”
他还指出，英国一直是基因组健康的“一个关键市场”，并补充说，“英国收入是推动2017年国际收入两位数增长的关键部分，因为其他西欧市场的报销……实现速度较慢。”如果这份指导建议以目前的形式最终敲定，我们可能不得不考虑在未来几个季度降低对(英国)增长的预期。”
该公司仍然拥有几个国际指南机构的背书，包括ASCO、NCCN、St. Gallen和ESMO，这在一定程度上可以缓解NICE指南更新的影响。
在一封发给GenomeWeb的电子邮件中，Genomic Health写道，它认为，如果NICE草案最终确定，“将代表着乳腺癌护理领域倒退了五年，更多的患者可能会接受不必要的化疗”，并补充说，它“相信根据利益相关者的回应，英国的患者将继续通过NHS获得其测试。”
该公司还发表声明，明确表示反对更新后的评估。2017年11月，该公司向NICE提供了一份评论，质疑该报告的方法和结论的适当性。
作为指导草案的一部分，Genomic Health在今天发布的信中表示，该公司“主要担心”所使用的评估程序“存在根本性缺陷”，导致评估报告“不平衡”，并且“未能适当考虑到肿瘤分析测试的目的”。
Genomic Health在电子邮件中表示，分析草案的缺陷包括假设所有患者都从他们接受的化疗中获得同等的益处。
该公司还在致NICE的信中表示，该报告的作者存在“重大利益冲突”，而且评估似乎偏向于某些技术而不是其他技术，尽管它没有具体说明哪些技术受益于这种所谓的偏见。
在NICE的文件中，报告了其中一位作者——伦敦大学学院的Rob Stein作为OPTIMA(使用多参数分析的乳腺癌最佳个性化治疗)试验的首席研究员的竞争利益。
《基因组健康》还批评了NICE评估人员进行的成本效益分析的透明度，以及他们模型中使用的一些假设。此外，该公司辩称，提供的评论期“完全不够”。