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2015年无创产前检测多样化,向平均风险市场迁移

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纽约(GenomeWeb)——2015年,无创产前检测显著多样化,因为在当地提供胎儿染色体非整倍体血液检测的实验室数量增加,一些供应商开始转向基于下一代测序的技术。vwin德赢ac米兰合作

在美国,去年NIPT的重点也从高风险妊娠市场转向了平均风险妊娠市场。虽然专业协会不再建议所有女性进行NIPT,但他们不再对这项测试进行风险限制。与此同时,美国的一些付款人已经开始为平均风险NIPT买单,这一趋势可能会持续下去,几家供应商表示,他们计划将重点放在平均风险市场上。

Illumina和Sequenom在2014年底决定共享他们的知识产权围绕非侵入性产前检测并将其授权给第三方,而不是从自己的实验室提供NIPT作为集中服务,这引发了美国和国外提供NIPT检测的提供商数量的激增。

根据Sequenom的说法,36人已获发牌照截至去年秋天,共有12人开发了他们自己的NIPT分析方法。去年进入NIPT市场的比较突出的公司之一是Quest Diagnostics推出QNatal高级测试去年春天取代了Sequenom的MaterniT21 Plus。

Counsyl是最近获得许可的公司之一,该公司去年夏天表示自己是开发自己的NIPT,名为“知情怀孕筛查”。Counsyl说,该测试在技术上与Illumina公司的Verifi最初几乎相同,与其他nipt的不同之处在于,它的报告中包含了一个阳性的预测值。

Illumina尤其受益于将NIPT技术转让给其他供应商,该公司去年秋天表示,用于NIPT的NextSeq测序仪第三季度销量增长了60%,尤其是在中vwin德赢ac米兰合作国中国食品药品监督管理局去年年初批准了NIPT检测,以及Illumina与Berry Genomics合作开发的NextSeq CN500仪器。

目前,贝瑞基因和华大基因仍然是中国最大的NIPT供应商,但几家较小的供应商已经加入了他们的行列,包括Ariosa在内的其他供应商预计今年也将效仿,以努力征服中国的NIPT巨大的未开发市场随着中国独生子女政策的结束,该行业有望进一步增长。

去年,Illumina和Sequenom并不是唯一将NIPT技术扩展到自己实验室之外的公司。vwin德赢ac米兰合作罗氏Ariosa诊断公司开始授权其Harmony测试去年春天,包括德国的Cenata在内的欧洲医疗机构开始向患者提供这种检测。秋天,Ariosa也来了将Harmony技术授权给Sonic Hevwin德赢ac米兰合作althcare该公司计划在澳大利亚和英国推出这项服务。

同样地,Natera也将其全景测试授权给了一些外部实验室。加拿大生命实验室医疗化验服务例如,微软去年11月表示,它现在可以从多伦多实验室提供全景视频印度的MedGenome该公司于2015年初获得了Panorama技术的授权vwin德赢ac米兰合作现在提供了测试来自其班加罗尔实验室。

此外,去年出现了一些NIPT供应商,他们独立于Sequenom、Illumina、Natera或Ariosa开发了他们的测试。

2015年初,英国Premaitha Health获得了Iona测试的CE标志随后,除了与智利、法国和希腊的实验室达成协议外,它还在英国、瑞士和波兰的实验室中安装了该测试。Premaitha没有授权Sequenom和Illumina的专利池随即被Illumina公司起诉涉嫌侵犯其专利。Premaitha的测试是在赛默飞世尔的离子质子平台上进行的,上个月,赛默飞世尔向该公司提供了500万英镑(760万美元)的贷款。

比利时的Multiplicom获得了CE认证的NIPT,称为Clarigo但该公司尚未宣布向实验室销售这种测试。Clarigo依赖于该公司专有的多重PCR技术,再加上下一代测序。vwin德赢ac米兰合作

去年另一个新来者是塞浦路斯的NIPD遗传学公司。去年夏天那家公司推出了Veracity测试该技术使用定向捕获序列,并已在Illumina测序平台上得到验证。该公司目前主要在欧洲和中东地区提供这项服务,并计划将其扩展到其他地区。

今年,NIPT提供者的数量可能会进一步增加。例如,总部位于英国的牛津基因技术公司(Oxford Gene Technologies)去年夏天就表示,确实如此开发一种NIPT检测方法,计划在取得CE认证后,于2016年初推出。在美国,Good Start Genetics公司去年春天表示,他们已经做到了扩大了与约翰霍普金斯大学的授权协议包括NIPT应用程序,但尚未透露测试发射计划。

除了nipt数量的增长,他们的底层测试技术也已经多样化,转向了低成本的平台。vwin德赢ac米兰合作罗氏的Ariosa是第一个退出下一代测序的公司,当时它将Harmony测试移植到微阵列平台上。11月,公司发表了一项研究这表明基于阵列的测试的临床表现与之前基于ngs的版本相当。同样,牛津基因技术公司提出的NIPT将在微阵vwin德赢ac米兰合作列平台上运行。

与此同时,德国的LifeCodexx自2012年以来一直在提供基于ngs的PrenaTest研究基于qpcr的测试版本,并为此申请CE标志。

虽然NIPT市场的竞争已经白热化,但几家老牌的美国供应商已经在他们的产品组合中增加了新的测试,并开始将注意力转向平均风险妊娠市场。

Sequenom去年秋天表示,其主要面向母胎医学专家的MaterniT21 Plus检测产品的销售受到了竞争加剧的影响,该公司将更多地专注于其更窄的VisibiliT检测产品,该产品面向平均风险市场,自2015年初以来已在美国上市。Sequenom去年还推出了一种新的NIPT,名为MaterniT Genome,用于寻找任何大于7兆酶的染色体异常。

Natera上市了去年,该公司首次公开募股(IPO)融资1.8亿美元去年11月,该公司也表示计划专注于平均风险市场但它使用的是现有的Panorama测试,而不是新产品。

Illumina公司则在去年秋天表示,它希望获得VeriSeq NIPT的CE标志2016年初。该测试于一年前首次宣布,在NextSeq平台上运行。

总体而言,医疗机构似乎对去年美国平均风险NIPT医疗保险覆盖面的增加感到鼓舞。根据Piper Jaffray分析师William Quirk本周发布的一份研究报告,目前有20家支付机构,几乎都是蓝十字蓝盾协会的成员,为平均风险的怀孕提供NIPT保险,总共覆盖了近7,000万人的生命。

美国保险公司已开始为平均风险人群提供NIPT保险,尽管这种使用尚未得到专业协会的完全认可。去年6月,美国妇产科医师学会和母胎医学学会发表委员会意见说明常规筛查方法仍然是一般人群中大多数妇女最合适的选择。然而,这些组织也表示,任何风险群体的患者都可以选择NIPT,这背离了早期的立场,即不建议向低风险女性提供无细胞DNA检测。在联合声明欧洲人类遗传学学会和美国人类遗传学学会在去年3月发表的联合声明中没有提到NIPT在不同风险人群中的使用。

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