纽约(基因组网)——随着基因检测应用的不断增长，监察长办公室一直在其数据分析中心的帮助下，方便地追查该行业的欺诈活动。
在最近的一次实验室行业会议上，OIG行政和民事救济部门的高级法律顾问凯伦·格拉斯曼(Karen Glassman)详细介绍了她的小组发现的实验室所犯的欺诈类型，其中许多都发生在基因检测领域。
格拉斯曼说:“目前政府对基因检测非常感兴趣。”“我不确定我们所看到的东西是一直存在的，还是更新的。”在基因检测中，最常见的欺诈类型包括医生为病人进行检测或登记时给他们不适当的回扣，以及为不必要的检测向政府付款。
有时欺诈行为是由实验室雇佣的营销公司实施的，但在这种情况下，实验室仍然要承担责任。在一次采访中，格拉斯曼指出，实验室雇佣的营销公司在没有得到医生命令的情况下，去健康博览会、教堂社交活动、农贸市场和成人日托所，对每个人进行基因检测。她说:“通常情况下，这些人甚至没有得到结果，他们却在联邦医疗保健项目上花了很多钱，而我们认为这在医学上是不必要的。”
一般来说，医疗保险和医疗补助服务中心涵盖了它认为治疗疾病或状况在医学上必要的干预措施，包括基因检测。CMS已经发布了全国覆盖范围的决定，其医疗保险承包商已经发布了关于某些基因测试的地方覆盖决定，他们确定在某些情况下可以报销。
但在许多情况下——格拉斯曼强调了药物遗传学作为一个例子——联邦医疗保险还没有确信有足够的证据表明测试对于大多数适应症在医学上是必要的。她说:“现在，很多(基因检测)被认为是不合理和必要的，医疗保险计划也不支付。”
例如，就在上个月，Prestige Healthcare同意向美国政府支付近100万美元，以了结该公司被控参与了一项向美国联邦医疗保险(Medicare)虚报不必要基因检测费用的计划。在宣布和解协议时，政府表示，Prestige允许一家总部位于南加州的公司genome ix LLC在其疗养院对患者进行基因检测，而无需医生下令进行此类检测。
根据美国司法部的说法，Genomix声称其基因测试可以帮助患者确定他们是否正确地代谢药物。政府指出，Prestige的和解协议并没有解决genome ix方面的潜在责任，调查仍在进行中。
“随着基因检测技术的发展，我们看到了在更vwin德赢ac米兰合作成熟的检测中明显存在的同样类型的临床检测滥用，”OIG特别负责人拉蒙特·普尤三世(Lamont Pugh III)在一份声明中说。“我们将与执法合作伙伴一起，调查和起诉这些新医疗技术中的违规行为。”
基因检测领域的欺诈活动似乎有所增加，这可能是一个快速发展的行业的症状，被炒作为迎来一个个性化医疗保健的未来。根据最近的一项估计，市场上有6万多种基因检测产品，平均每天有8到10种新的检测产品上市。
格拉斯曼说:“从2013年到2015年，我们调查的一些实验室向联邦医疗保健计划开出了数十亿美元的账单，而实际支付的金额只有数亿美元。”
由于她的团队最近在基因检测领域进行的非法活动与整个实验室行业普遍存在的违规行为类似，格拉斯曼承认，这些滥用行为可能并不一定是一种新趋势。可能只是OIG在过去无法标记这些活动。
从历史上看，基因检测实验室会堆叠CPT代码来为服务收费，这使得付款人无法看到正在进行哪些测试并要求付款。然而，在2013年，一套新的分析物和程序特定代码开始生效，用于分子诊断。在这些更细粒度的CPT代码的帮助下，OIG的综合数据分析中心(CDAC)已经能够更精确地确定医生正在订购哪些测试以及实验室经常进行哪些测试。
虽然要求进行检测的频率并不一定是不当行为的证据，但不寻常的使用模式通常提供了调查人员随后进行审计和面谈的间接证据。OIG也可能通过热线或诉讼得到有关不当行为的举报，CDAC的分析有助于证实这些投诉。
政府的调查已经导致了一些欺诈指控，基因检测实验室已经支付了巨额和解费用。
2015年，通路基因公司支付了大约400万美元这是为了解决司法部的一项诉讼，指控该公司在每次收集患者唾液并将样本提交实验室进行分析时，都不恰当地向医生支付回扣。一些医生从该公司获得了超过1.3万美元的报酬，司法部声称但这些医生在加入path的医生付费计划之前从未要求进行这些检查。美国政府还指控路径公司为这些测试向医疗保险公司收费违反了法律，尽管该公司否认有任何不当行为，并自愿结束了其医生支付计划。
同样，2015年的千年健康同意支付2.56亿美元该公司被指控向政府医疗保健项目收取不必要的尿液检测和药物遗传检测费用。政府还指控千禧公司违反了反回扣法规，提供免费尿检杯，条件是他们必须将样本送回实验室进行检测。
《社会保障法》(Social Security Act)下的反回扣法规限制了任何鼓励推荐联邦医疗保健计划报销服务的诱因。实验室和转诊医生之间违反这一法规的安排历来是OIG的一个积极调查领域，该组织曾就此主题发出过多次警告。最近，在2014年6月，OIG发布了一份特别诈骗警报呼吁实验室向医生提供报酬的安排，医生向他们声称将推进研究或积累有助于治疗患者的知识的登记处提交患者数据。
这一指导对基因检测行业尤其重要，因为公司越来越多地建立登记，以收集他们所需的临床效用证据，以证明检测在医学上是必要的，因此应该由CMS报销。业内人士认为，向登记处提交数据占用了医生办公室工作人员的宝贵时间，而且OIG的执法使得鼓励参与此类数据库具有挑战性。
OIG承认，在某些有限的情况下，向医生支付数据收集费用可能是允许的，但如果补偿的目的是让医生为更多的患者做检查，这就违反了反回扣法规。在警告中，OIG列出了注册程序的具体特征，以帮助实验室在允许和不允许的补偿方案之间划清界限。格拉斯曼说:“并不是所有的注册都是非法或违反回扣法规的。”“但意图真的很重要，只要有一个不良意图，就会违反回扣法规。”
与此同时，OIG对快速发展的基因检测领域的欺诈行为感兴趣，与CMS遏制医学上不必要的检测的努力相一致。在一个报告去年，OIG估计，2014年至2015年间，用于分子病理检测的医疗保险支出下降了44%，从4.66亿美元降至2.59亿美元。
OIG表示，导致这种减少的因素之一是CMS停止为Renaissance RX公司的基因测试付费。美国司法部他还表示它正在调查文艺复兴公司是否向医生付费并施压，让他们招募患者参加一项评估药物遗传测试的大型研究。作为研究的一部分，该公司正在为正在进行的测试向联邦医疗保险(Medicare)收费。
OIG在使用CDAC分析的基因检测中能够识别的另一个违规类型的例子涉及CPT代码GO452。如果使用得当，本代码用于报告医学上必要的分子病理学检查的解释和书面报告，但解释必须超越简单地向患者传递测试结果。
格拉斯曼说:“它不应该是瞥一眼检测报告就能很快完成的事情，它也不是你期望一个非遗传学家的医生经常声称的代码。”
但CDAC的分析师能够在索赔数据中追踪这类可疑模式，使OIG能够向24名医生和医生诊所以及一个实验室发出传票。根据Glassman的说法，进一步的调查表明，通常没有文档或叙述报告来解释为什么要声明代码。她说:“这些医生在做基因测试时，做的解释和他们做其他测试时一样，只是看(报告)，然后把结果告诉病人，而不是采取额外的步骤，让代码收费。”到目前为止，与医生和实验室的和解总额接近90万美元。
在更广泛的实验室测试领域，CDAC的数据挖掘工作已经能够发现实验室为多个尿液药物筛选索赔收费的情况，而每个患者只能为一个单位收费。另一种方案是“向上编码”低到中等复杂性的药物筛选试验，以便将它们列为高复杂性的试验。OIG对这类滥用行为的追查导致了10项和解，总金额约为900万美元。
格拉斯曼表示，未来可能会有更多的和解。OIG将继续与CDAC合作，挖掘利用数据，并调查基因检测和更广泛的实验室行业中的这些和其他类型的违规行为。“有很多很多正在进行的调查，我不能讨论，”她说。