纽约(基因组网)-在最终确定其测试算法和技术平台的延迟之后，OncoCyte本周表示，根据其使用人口反射、盲法样本队列的最新内部验证的强劲性能数据vwin德赢ac米兰合作，它相信可以在今年年底推出其非侵入性肺癌测试。
OncoCyte的这项名为“决心”的测试，通过算法分析一组与人体对癌症的免疫反应相关的基因表达生物标志物，以确定偶然发现或通过筛选程序发现的肺结节是否可能是癌症。
OncoCyte首席执行官Bill Annett表示，这项技术的价值定位在于，该检测方法的实施将显著减少不必要的肺活检，而肺活检除了价格昂贵外，还有令人沮丧的并发症发生率。
一项研究发布两周前在JAMA内科例如，他检查了近35万名接受肺活检的患者的记录，得出的结论是，65岁以下人群的并发症发生率为22.2%，而参加医疗保险的年龄组的患者的并发症发生率高达24%。
OncoCyte在获得Wistar研究所的IP授权后，开始将sudmavu商业化，最初希望在市场上有一个商业产品到2017年底．
但是重新评估测试平台——当时NanoString公司的nCounter——的决定导致了公司时间线的延迟，然后促使公司重新检查测试签名本身，增加了延迟。
现在，该公司已经出现了一个新的平台——Thermo Fisher Scientific的Ion GeneStudio S5 NGS系统——一个新的测试签名，验证结果表明，该检测应该能够提供90%的敏感性和75%的特异性，独立于临床风险因素。
尽管该公司对平台和基因签名的重新考虑增加了公司的商业时间表，但OncoCyte负责研发的高级副总裁Lyndal Hesterberg表示，这一过程是必要的，反映了OncoCyte对确保将sudmavu顺利推向市场的重视。
在解释平台的调整时，Hesterberg表示，最初坚持使用NanoString技术是有理由的，因为在Wistar最初开发测试方法时，该技术就是最初使用的技术。vwin德赢ac米兰合作
他说:“这是一个伟大的研究工具，在当时引入它是一个合乎逻辑的技术转让决定。”
但2017年底在可重复性方面的一些挑战明确表明，该公司应该采取措施，确保没有更合适的载体将其转移到临床。2018年，OncoCyte进行了四个平台的“烘焙赛”，Ion Torrent成为其最终选择。
海斯特伯格补充说:“我可以说，它达到了我们所有人的期望，它真的使我们能够实现我们(报告的)业绩。”
有趣的是，烘焙过程带来的延迟也为根据新的基因表达阵列产品和数据集重新检查测试生物标记提供了机会，而在最初的算法开发时，这些产品和数据集还没有提供。
“当我们意识到我们需要移动平台时，我们意识到，如果我们投入了时间和精力，为什么不看看现在可用的更大的表达面板，”Hesterberg说。他补充说:“当Wistar首次探索这一问题时，[调查人员]使用的是大约11000个标记的Illumina[阵列]，”但最近的产品允许分析超过40000个标记，“所以为什么不看看是否有任何可以增加价值的东西。”
在去年的一次电话会议上，annet说新的生物标记发现工作获得了大约200个额外的预测标记，该公司已经申请了专利。其中的一部分已经被整合到新算法中，但赫斯特伯格说，该公司没有透露小组的确切组成，也没有透露小组是如何转移的。
在该公司本周报告的验证之前，OncoCyte使用在Ion Torrent平台上运行的700个样本中添加的生物标记重新训练了它的算法。
从零开始发现平台和生物标记物似乎是一个奇怪的举动，但Hesterberg认为，从公司最新验证的表现来看，好处是显而易见的。
该公司在250个独立的、盲法的样本中测试了这种最新的demvu，赫斯特伯格说，收集这些样本是为了尽可能准确地反映将在其中进行测试的实际临床人群。结果——90%的敏感性和75%的特异性——与该公司2017年的观察结果非常接近，但由于它们现在独立于任何临床风险因素，因此可能更加强大。
在即将于2017年底推出的最初计划中，宾夕法尼亚大学的研究人员有报道OncoCyte的预测算法有95%的灵敏度和73%的特异性，但只有在与临床信息结合时才会这样。
Annett强调，该公司相信这将使其在与竞争对手的竞争中占据优势。XL2检测是由集成诊断公司开发的去年被Biodesix收购例如，将两种血浆蛋白LG3BP和C163A的测量与病理和临床因素结合起来。
海斯特伯格说，在OncoCyte开始提供临床测试之前，它必须完成三个步骤，将测试转移到其CLIA实验室，包括离子流测序仪的分析验证，一个小型研究重新运行来自CLIA实验室当前验证的样本，以确保结果一致，然后在另外350个左右的样本中进行最终验证，以确认最终测试性能。
目前的意图是将该测试作为LDT运行，但OncoCyte表示，转移到Ion Torrent NGS也可以允许开发IVD试剂盒产品，以便在未来在欧洲和其他市场销售。
据Annett说，公司已经与包括联邦医疗保险在内的10个组织的付款人进行了接触，所有的机构都表示，如果按照公司所描述的那样使用，那么通过使用sudmavu可以实现的健康经济影响似乎值得覆盖。
他说，在所有到肺科医生那里就诊的肺结节患者中，无论是因为吸烟等危险因素进行筛查，还是因为一些不相关的原因进行影像学检查时偶然发现的，近95%的病例都是良性的。
这就给诊断带来了一个难题:如何找出那5%左右的恶性肿瘤患者。医生们“看尺寸，如果超过8毫米，通常会被送去做活检，如果在5到8毫米之间，通常会观察和等待，”Annett说。但他补充说，在较低的尺寸范围内，“没有硬性规定”，“仍有不少人”最终接受了活检。
根据Annett的说法，每次活检估计要花费医疗系统大约15000美元(包括并发症的费用)。他说，OncoCyte预计将为“三千至四千美元的价格区间”定价。
该公司表示，计划在该测试推出后进行一项临床效用研究，追踪预期的患者预后净改善和医疗系统成本节约，以支持该测试可能产生的影响。
Annett补充说，OncoCyte认为，它注入到depmavu中的免疫相关生物标记物也可以改善其他类型肿瘤的诊断，该公司可能会在今年推出其第一个测试后探索这一点。