注:本文从2月23日发布的上一个版本进行了更新，以澄清OpGen的CLIA实验室关于将Ares Genetics的产品引入美国的战略。
在获得美国食品和药物管理局批准Acuitas AMR抗微生物耐药性标记检测面板近5个月后，OpGen希望推动该面板的临床应用。
虽然acitasamr是在10月份获得了FDA的批准不久之前1500万美元的直接报价OpGen首席执行官Oliver Schacht表示，在美国，新冠肺炎疫情导致欧米克隆的商业推广速度放缓，目前正开始加快。
Schacht在一次采访中说:“我们正在与大量潜在用户和用户进行非常积极的对话，其中一些用户正在研究临床用例和实施。”
与此同时，OpGen发表了一项研究，确定了该面板的性能特征。
那项研究发表在临床微生物学杂志， Acuitas AMR从培养的26种病原体分离株中检测到28个与9类抗生素不敏感相关的抗微生物药物耐药性(AMR)基因，包括铜绿假单胞菌，粪肠球菌,或者选择Enterobacterales物种，至少有94.4%的积极一致和96.5%的消极一致的复合参考标准，包括全基因组测序。
该方法提供了目前可用的最广泛的AMR标记集，2.5小时的周转时间，包括大约30分钟的实际操作时间。该方法结合了多重实时PCR和Acuitas AMR基因分析软件中包含的细菌种类鉴定数据。用户可以同时检测9类抗生素中的特定药物，以帮助识别可能无法被检测到的潜在抗微生物微生物。
到目前为止，Acuitas AMR面板主要由从事感染控制和预防工作的研究人员和医院使用。然而，随着FDA最近的批准，OpGen预计它将获得作为临床诊断的吸引力。
Schacht表示，在OpGen公司宣布获得FDA批准后的一周内，该公司与“全美400多家机构”进行了接触，并参与了“来自全国各地非常不同类型机构的积极对话”。
Schacht还表示，该面板170美元的标价为与潜在客户合作提供了一定程度的灵活性，可以找到“创造性的定价模式和折扣方案”，以满足个人用户的需求。
OpGen认为该检测的临床应用前景广阔。的JCM研究表明，该面板的AMR基因结果与更传统的表型抗微生物药敏试验(AST)结果高度相关。
Acuitas AMR的结果为AST提供了对病原体抗生素耐药性机制的洞察，这是当前治疗指南越来越关注的一个领域。
OpGen的首席营销和科学事务官Faranak Atrzadeh在一次采访中说:“这真的很重要，因为你可以有第三代头孢菌素表型，但(除非你)知道它是由Amp C或ESBL介导的，你将不知道选择哪种疗法。”
Acuitas AMR面板提供的信息补充了通过MALDI-TOF等蛋白质组学测试获得的信息。
MALDI-TOF它还具有快速的周转时间，可以在短短一小时内识别数十个样本，尽管识别依赖于包含已知生物体光谱的数据库，这导致在面对稀有生物体或高度相关的物种时可能丧失辨别能力。
Atrzadeh说:“MALDI-TOF在病原体识别方面做得非常好，与Acuitas小组非常互补。”“从一个被识别的、分离的细菌菌落开始，我们就可以运行Acuitas AMR基因面板……来检测和区分它覆盖的28个基因的存在。”
OpGen也同样适用OpGen计划在今年晚些时候将Ares Genetics的商业产品引入美国。
这些服务包括ARESdb，一个包含超过78,000个NGS分离株的数据库，包含超过100种抗生素的表型数据;生物信息学和报告中心AREScloud;以及ARESupa，一种通用的病理基因组检测方法，它涵盖了8000多个遗传AMR标记。
OpGen目前正在努力创建一个CLIA参考实验室通道，以促进遵守CLIA指南的美国实验室中的战神产品之间的连接。
Acuitas的AMR面板和Ares产品的NGS功能一起为客户提供了互补的信息。Acuitas能迅速为临床医生提供治疗决策的关键信息，而ARESupa等工具则能提供更细粒度的信息，有助于明确地识别病原体。
“这正是NGS的优势所在，”Schacht说。“假设你开始看到不同的病人，乍一看似乎是相同的耐多药有机体。你可以运行Acuitas AMR基因面板，它会告诉你是否有与[有机体]相关的28个基因标记碰巧在那里。但如果你真的想知道这是否是同一种细菌，同一种菌株，你需要查看整个基因组序列。”
例如，这些信息将与确定和跟踪疫情有关。
与OpGen收购Ares Genetics的计划相反，该公司目前没有计划将Acuitas AMR出口到美国以外的地方，因为美国的分子诊断市场足够大，可以持续增长，而欧洲的新产品也足够在体外《诊断法规》使得向欧盟引进新的化验方法不像以前那么简单了。
沙赫特表示:“我不排除在未来某个时候将Acuitas推向美国以外的市场，但至少目前我们(计划)坚定不移地坚守美国市场，这是我们唯一拥有直接销售和营销机构的市场。”
该公司报告称，截至去年年底，OpGen的现金余额为3610万美元，Schacht表示，这使OpGen处于一个强大的地位，可以继续开发Acuitas和其他产品。
这包括侵入性关节感染和复杂的尿路感染(UTI)面板，以及Unyvero A30 RQ平台分析仪仪器的更新。
Unyvero A30 RQ由其子公司Curetis开发，是一种基于PCR菌盒的耐抗生素微生物识别系统。A30是A50的一个更小、更快、更便宜的版本，能够在90分钟内对多达33个细菌样本进行多重实时qPCR，目标价格在1万美元以下，而A50的价格约为5万美元。
OpGen正在美国启动一项针对UTI面板的多中心前瞻性临床试验，预计将在第一季度末报告中期数据。