纽约-医疗保险管理承包商Palmetto GBA最近发送了一份勒令停止信发给著名诊断报销专家布鲁斯·奎因，要求他从一个公共博客和他自己的文件中删除一份包含实验室测试定价和编码信息的文件。Palmetto的律师在信中声称，这份被称为主编辑文件(MEF)的文件是承包商的知识产权。
然而，根据奎因和一名市场分析师的报告，该文件是根据《信息自由法》(FOIA)向美国医疗保险和医疗补助服务中心提出的请求获得的，因此，该机构已经认为发布这些信息符合公众利益。奎因断言，他使用MEF数据所做的分析证明了它对公众的价值，因为它揭示了联邦政府可能为某些分子测试支付过高的费用。对于经常面临困难的报销环境并面临降低成本压力的实验室来说，这些信息也具有竞争利益。因此，一些实验室可能希望将MEF中的测试编码类型和支付信息作为商业机密保存。
然而，《信息自由法》规定，如果数据不属于九项豁免之一，公众有权在联邦机构内部要求记录，例如，侵犯个人隐私或在政府之外获得的商业秘密的信息。奎因在Palmetto的经历引发了一个问题，即政府承包商是否可以合法地限制公众访问根据《信息自由法》获得的信息，特别是包含政府如何支付纳税人资金的文件。CMS已表示正在调查Palmetto。
奎因与MAC的交流正值基因检测行业的快速增长增加了医疗保险在实验室检测上的支出。美国卫生与公众服务部监察长办公室最近报道2018年医疗保险在实验室测试上的支出为76亿美元，比2017年的71亿美元增长了6%。OIG指出，尽管实验室检测的付款率下降了75%，但节省的资金在很大程度上被基因检测支出的增加抵消了，2018年的支出约为10亿美元，而2017年约为5亿美元。
随着基因检测支出的增加，OIG也在加大力度跟踪该领域的欺诈计费行为。例如，去年，OIG及其执法合作伙伴提出了指控针对35名非法收取医疗保险超过21亿美元基因检测费用的个人。
此外，Palmetto的行动似乎与CMS认识到医疗保健行业提高定价透明度符合公众利益不一致。2014年1月，CMS在联邦公报上发布了通知一项新政策，该政策将根据具体情况决定是否批准《信息自由法》提出的关于向医生提供医疗保险支付信息的请求。在做出这样的决定时，CMS表示，它将权衡医生个人的隐私利益是否超过公众获得这些信息的利益。
在2014年3月《信息自由法》政策生效后，CMS收到了几份要求公布医生支付数据的请求，当时该机构决定定期公布医生和其他医疗专业人员提供的医疗保险服务(包括实验室检测)的支付情况，这将使公众受益。
CMS在一份声明中写道:“在决定公布医生的支付信息之前……该部门权衡了医生的隐私利益和公众在揭露政府活动和运作方面的利益，并确定公众利益高于隐私利益。2014年4月信向美国医学协会首席执行官詹姆斯·马达拉通报了这一变化。“司法部得出的结论是，即将公布的数据将有助于公众了解医疗保险欺诈、浪费和滥用，并阐明向医生支付医疗保险受益人提供的服务的情况，这些都受到CMS必须遵守的法定要求的约束。”
CMS进一步解释说，它将发布的信息将通过其国家提供商标识符(NPI)识别服务提供商，并通过医疗保健通用程序编码系统代码(即CPT代码)识别他们为医疗保险收费的服务，并详细说明平均提交的费用、平均允许金额、平均医疗保险付款以及接受服务的受益人数量。
奎因坚持认为，他收到Palmetto勒令停止函的活动符合CMS旨在提高价格透明度的政策，以及该机构揭露医疗保险浪费和欺诈的目标。此外，他指出，该文件中的大部分信息已经公开，而尚未公开的信息最终将在CMS发布医生和实验室服务的医疗保险支付信息时公开，自2015年以来每年都会这样做。(每年公布的付款数据为前两个日历年的数据。)
奎因说:“说Palmetto向实验室支付的费率完全是Palmetto的商业秘密，这是荒谬的。”
“个案”
所讨论的MEF由Palmetto创建，包含22,000个实验室测试(由CPT代码识别)的医疗保险支付率(由NPI识别)。投资公司Nephron根据《信息自由法》从CMS获得了MEF，其具体目标是查明政府为Myriad Genetics实验室GeneSight支付的费用。GeneSight是一种多基因组合药物遗传学测试，可帮助医生了解患者的遗传变异如何影响他们对某些抑郁症药物的反应能力。在8月份的一次财报电话会议上，Myriad的高管表示，GeneSight将以新的费率得到医疗保险的报销，但拒绝透露具体价格。
在一个九月请注意在一篇名为《信息自由法说:GeneSight的新价格为1569美元》的文章中，Nephron分析师杰克·米汉提醒投资者注意新的医疗保险价格。尽管新的价格比GeneSight之前2184美元的医疗保险价格降低了28%，但它仍然是另一家实验室AutoGenomics(去年被Prescient Medicine收购)从CMS获得的PGx测试(约450美元，CPT代码0078U)的三倍多，该测试可以识别有阿片类药物依赖风险的患者。如果这种测试被认为与Myriad的GeneSight太不一样，奎因会指出其他的小组测试，比如CPT代码81432所涵盖的测试——描述了10个或更多基因的测序小组，包括BRCA1/2，用于评估乳腺癌风险——这种测试的支付费率为679美元。
MEF证实Myriad正在使用CPT代码81479来为GeneSight计费，这是一种非特异性分子病理代码，实验室用于没有专有代码或现有CPT代码未描述的测试。这一点信息已经从公开的CMS数据中得知，这些数据显示，开发GeneSight的Assurex公司(Myriad于2016年收购)使用CPT代码81479来为GeneSight计费。事实上，Meehan指出，根据CMS 2017年的数据，GeneSight在CPT代码81479下获得了最大份额的付款(3150万美元)。
Meehan告诉投资者，对于GeneSight的使用水平的测试来说，没有专有或唯一的索赔代码是不寻常的，这将使医疗保险能够更好地跟踪支出。他举了Exact Sciences公司的Cologuard和Genomic Health公司的Oncotype Dx为例，这两家公司都有自己的CPT代码，它们的医疗保险使用率很高。
米汉写道:“我们对《信息自由法》的回应有助于更好地揭示GeneSight的定价问题，此前这对投资界来说一直是个谜。”
最终，Meehan从MEF中获得了两条与GeneSight相关的新信息。一个是新的GeneSight医疗保险价格，另一个是该测试现在有了一个新的z码，这是分子测试的唯一标识符最初由麦克森开发提高支付方跟踪使用情况的能力。Palmetto现在拥有z码。
Myriad公司负责支付市场和报销的执行副总裁Chip Parkinson在一份声明中表示，据公司了解，CMS和承包商的测试定价和编码决定的某些方面，如z码，是专有信息。Parkinson说，因此，行业利益相关者可能需要支付订阅费才能获得这些信息，并且可能存在与披露这些信息相关的规则或程序。
奎因是麦利亚德在PGx和遗传性癌症风险测试市场上几个竞争对手的顾问，他在会上讨论了新的GeneSight定价和Z-code他博客上的一篇文章，并上传了他从Nephron获得的MEF文件，以供参考。此后不久，Quinn收到了来自Palmetto律师事务所Barnwell Whaley Patterson & Helms的勒令停止函，声称整个MEF都是Palmetto的知识产权，Quinn必须从他的博客和他拥有的所有副本中删除该文件。该律师事务所进一步要求奎因提供可能从他的博客下载MEF的人以及他将文件分发给的人的姓名和联系信息。
Quinn已经删除了MEF文件，并从他的博客文章中编辑了GeneSight Z-code，但价格分析仍然存在。然而，他怀疑Palmetto声称整个MEF是专有的，特别是因为该文件中的大部分信息已经可以在其诊断交换(DEX)门户网站MolDx中访问，MolDx是Palmetto为分子诊断操作的索赔处理和使用跟踪程序。他承认，如果Nephron没有根据《信息自由法》获得MEF，就不会知道GeneSight的新价格。但是，他指出，随着CMS每年发布医生和实验室的付款数据，这些信息最终会被公开。
虽然Palmetto可能会声称自己有权控制z -code的使用和传播，但除此之外，“(Palmetto的)知识产权从哪里开始和结束并不清楚，”Quinn说。
公共公民诉讼集团的律师保罗·列维解释说，如果一家公司拥有特定内容的版权，例如《纽约时报》对其发表的文章拥有版权，那么即使这篇文章是由政府作为《信息自由法》请求的一部分发布的，这篇文章也不能再发布。话虽如此，他也想知道Palmetto具体声称自己的知识产权是什么。勒令停止函提到Palmetto“拥有”z代码，这些代码“不用于公开分发或出版”，但它似乎还说，MEF的所有内容都是Palmetto的知识产权。利维问道:“那么，什么是所谓的知识产权呢?”
他发现Palmetto的信中要求Quinn提供那些可能下载了MEF的人的名字的部分尤其有问题。利维说:“如果我是奎因，我会让他们去跳湖，不要泄露他的用户信息。”“如果他们想追查下载者的身份，他们可以将下载者作为Doe被告起诉，并发出传票要求提供信息。然后，法官将决定这一要求是否有价值。”
与此同时，Quinn已经向CMS寻求更明确的信息。他在一封电子邮件中告诉该机构:“《信息自由法》检测和报告超额支付的程序多年来运行良好，我认为mac采取法律立场，认为联邦基金超额支付是商业秘密，这是破坏性的。”该机构回答说，它不知道它的一个承包商发出了一封停止函，撤销了该机构根据《信息自由法》发布的一份文件的访问权，它正在调查此事引发的问题。
在回复针对本文的电子邮件问题时，CMS发言人证实，该机构正在调查此事，但也指出，“根据具体情况，医疗保险管理承包商可以声称信息是专有的。”
Palmetto旗下的南卡罗来纳州蓝十字蓝盾公司(BlueCross BlueShield)的发言人拒绝就本文置评。
走向更大的透明度
从历史上看，实验室从未公开评论商业和政府为他们的测试支付了多少费用，将其视为商业机密。支付方也倾向于坚守这条底线。几名代表实验室的律师拒绝就本文置评。
咨询公司ClearView Healthcare Partners的负责人查尔斯·马修斯(Charles Mathews)指出，商业和政府付款人可能不喜欢公开他们与特定实验室商定的付款率，因为这限制了他们的整体谈判能力。马修斯说:“每个人都想感觉自己得到了一笔交易。“(付款人)愿意保密，所以实验室愿意给他们更好的折扣。”
奎因在他的博客文章中写道，他基于MEF数据的分析表明，MolDx项目中的医疗保险承包商似乎在保护一些“幸运实验室”的一些测试，不受2014年《医疗保险保护法案》(PAMA)规定的降价影响。
随着PAMA的颁布，许多定价信息现在是公开的，因为CMS必须每三年公布它作为医疗保险实验室测试付款基础的私人付款人费率。这增加了定价的透明度，但马修斯指出，行业中有一些部门，例如，不需要报告基于数量的私人支付人费率的测试，永远不会根据新法律进行定价。值得注意的是，未指明的CPT代码81479——Myriad用于GeneSight和许多其他实验室越来越多地使用——没有按照PAMA定价。
Mathews承认，一旦通过PAMA在临床实验室费用表上确定了特定测试代码的定价，mac就必须遵守该定价。但根据他的经验，在PAMA生效之前的间隔年里，承包商似乎有更多的余地来为某些类型的测试设定费率。“这就是灵活性所在，”他说，然而，他承认，奎因在博客上的一些分析似乎确实突出了一些实例，即某些代码和相关费率已经为测试建立，但承包商并没有执行它们。
尽管如此，Mathews承认，即使特定测试的价格，如GeneSight，最终可能会通过CMS的透明政策公开，付款人和实验室可能会有动机对付款信息保密，即使只是一段时间。
然而，如果在研究了Quinn与Palmetto CMS的经验后，最终决定承包商阻止公众访问测试定价信息是正确的，那么它可能会提出更多的问题，即如何与自己以及特朗普政府推动医疗保健定价提高透明度的做法相一致。
例如，遵循一个行政命令CMS发布称，去年特朗普总统要求提高定价透明度最后一条规则2019年11月，要求医院公开所有住院或门诊服务的“标准收费”，包括与商业付款人协商的价格和折扣现金价格。美国医院协会起诉CMS，试图阻止该规则的实施，但联邦法官于6月做出裁决驳回诉讼．美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎称法官的裁决是“特朗普总统和卫生与公众服务部降低美国人医疗成本议程的巨大胜利”。
具体来说，在实验室检测领域，尽管随着一级和二级分子病理学代码和PAMA的发展，价格透明度有所提高，但仍然存在盲点，使付款人难以确定哪些特定测试导致了不适当和浪费的支出。
与此同时，政府在实验室检测，尤其是基因检测方面的支出正在增加。CMS之前估计的实施PAMA将在2018年节省6.7亿美元的临床实验室测试费用。然而，OIG最近对2018年数据的分析显示，这一节省并没有实现，部分原因是医疗保险为近180万份基因检测索赔支付了9.69亿美元，而前一年为95万份索赔支付了4.96亿美元。
具体而言，医疗保险在多分析物算法分析等专有测试上的支出从2017年的2.91亿美元飙升至2018年的4.22亿美元，而基因组测序程序的支出则从2000万美元增长至5900万美元，同比增长了两倍。
Invitae公司的首席政策官Lee Bendekgey说:“当支出快速增长时，透明度很重要，(为了)了解增长的原因。”Invitae公司旨在通过降低成本，让更多的患者获得基因组知情护理。
在个性化医疗时代，随着基因检测应用的增加，付款人正在制定事先授权政策，并聘请第三方实体，如实验室福利经理，以控制成本。在这种环境下，Bendekgey认为，为了了解新型干预措施的成本效益，需要在定价方面更加开放。
“如果更多的人接受检测，提供更好的护理，这不是坏事，”他说。“另一方面，如果昂贵的测试，特别是专有测试，正在被更频繁地订购，而结果并没有改善护理，那么应该考虑。”
竞争性利益
奎因是Invitae(一家与Myriad竞争的公司)的顾问，也是加州医疗保险计划的前医疗主管。他说，他在博客上发表的分析类型的目的是帮助医疗保险发现编码和定价数据中的违规行为，这些数据可能会被忽略，但却指向浪费的支出或欺诈的账单行为。
像Palmetto这样的医疗保险承包商被要求遵守CMS的政策，包括国家正确编码倡议(NCCI)手册。例如，在面板测试的情况下，编码手册规定，当测量多种分析物的测试有一个CPT代码时，为患者分析所有分析物的实验室应该对面板代码进行计费，而不是对每个分析物单独计费，这可能导致多付。后一种计费形式被称为代码叠加，是支付方多年来一直试图取缔的一种做法。Quinn说，他的分析基本上是在捕捉NCCI手册不允许的代码堆叠实例和其他违规行为，比如潜在的过度使用未指定的CPT代码81479。他说:“我年复一年地反复向棕榈网通报一些同样的错误。”
为了进行分析，他使用的数据要么已经公开，要么通过《信息自由法》从CMS和承包商那里获得。例如，他使用CMS的公开数据确定，在2015年，MolDx项目向一些实验室支付的EGFR测试费用远高于允许的临床实验室费用计划率，特别是Genoptix, NeoGenomics于2018年收购了Genoptix。他说，在奎因指出这一点后，多付的钱得到了纠正。
最近，Quinn提醒Palmetto，一些实验室可能没有按照承包商的计费指示进行Lynch综合征面板测试和堆叠分析专用代码，导致支付3000美元，而不是允许的1220美元。此外，他还提醒Palmetto，实验室可能过度使用未指定的CPT代码81479，并从测试中获得更高的报酬，否则他们可以使用现有的CPT代码进行更低价格的面板测试。
奎因在他的博客中指出，在Caris生命科学和Sonic医疗保健公司进行的测试中，Palmetto的MEF的编码和账单信息似乎存在违规行为。索尼克没有回应置评请求，但Caris的一位发言人表示，“布鲁斯·奎因认为属于该公司的Z-code实际上并不属于Caris。任何试图将Z-code与Caris联系起来的尝试都是不准确的。”Quinn在他的博客中澄清说，他只是声称“MEF有大量的错误”，他进一步指出，没有办法从文件中的信息判断列出的测试是否仍然有序。
奎因对各种实验室的计费方式和报酬的分析，对他的客户(如Invitae)来说，具有竞争利益。Invitae密切跟踪付款人在其测试上的支出，与竞争对手相比。2017年，Quinn发现犹他州和南加州的某些实验室可能获得了比PAMA规定的高得多的报酬，用于下一代遗传癌症风险测序小组测试，该测试衡量BRCA1/2基因和其他相关基因。这让Invitae感到不公平，因为根据CMS的编码说明，它一直在使用面板代码为其遗传性乳腺癌和卵巢癌风险测试收费，并获得比竞争对手少得多的报酬。
Invitae首先向其医疗保险承包商Noridian、Palmetto(因为它运行MolDx计划)和CMS提供了这一信息。根据Bendekgey的说法，医疗保险承包商坚持认为没有发生不当的账单和付款。为了维护对投资者的责任，Bendekgey告诉Palmetto和Noridian，如果他们认为其他实验室的计费方式是正确的，那么Invitae也应该被允许以同样的方式计费才是公平的。
他表示:“当时，我收到了(Noridian)的一封电子邮件，告诉我如果Invitae改变其计费方式，他们将对我们的计费方式展开调查。”“我们认为这不值得。”
目前，当医生要求只检测BRCA1和BRAC2基因时，Invitae使用专门描述BRCA1和BRAC2基因分析的代码进行收费。然而，在大多数情况下，医生现在想知道患者是否有一系列遗传性乳腺癌和卵巢癌风险基因突变，在这些情况下，Invitae使用面板代码进行账单。
在Invitae与CMS及其承包商达成协议后的一段时间，Palmetto当时的董事伊兰·基特(Elaine Jeter)代表政府对Myriad提起诉讼，称这家总部位于犹他州的公司为其多基因遗传癌症风险小组MyRisk不恰当地收费，导致其支付的费用远远高于如果使用承包商指示的代码计费所能收到的费用。的OIG展开调查基于基特的投诉，尽管司法部决定不干预。无数最终决定支付910万美元了结此案。作为和解协议的一部分，该公司否认有任何不当行为，并声称“投诉中的关键指控是虚假的”。
“Myriad Genetics寻求遵循医疗保险的指导方针，97%的私人保险公司覆盖了Myriad遗传性癌症检测，”Parkinson说，并指出该公司对检测费用是透明的，并提供支付计划和财政援助，以减少符合条件的患者的自付费用。他说:“通过我们的Myriad Access Program，我们提供个性化的成本估算，让患者提前知道他们基因筛查或测试的成本。”
为了公众利益
在一个最近的文章在健康管理、政策与创新医疗技术公司Concert Genetics的首席执行官罗伯特·vwin德赢ac米兰合作梅特卡夫(Robert Metcalf)与几位经济学家一道，广泛呼吁提高美国医疗保健系统的定价透明度，以使患者更能负担得起医疗服务。梅特卡夫及其同事引用的数据估计，去年美国25%的医疗支出是浪费的，总计9350亿美元。造成不必要支出的两个主要原因是行政管理的复杂性和定价的失败。
在实验室检测领域，计费和编码的复杂性随着基因检测的更多利用而增加。Concert Genetics分析了数以百万计的基因检测声明，发现实验室对商业测试付款人的收费方式几乎没有一致性。例如，肿瘤肿瘤小组有近10,000个不同的代码组合，药物遗传测试约4,300个代码组合，遗传癌症测试小组约2,200个代码组合，非侵入性产前测试约650个代码组合。
考虑到这种可变性，付款人可以为特定的代码规定定价，但只要实验室可以将代码捆绑在一起为测试计费，付款人就无法全面了解实验室是否遵循编码要求并为特定的测试计费。由于对增加测试支出的来源缺乏更大的可见性，商业支付者正在转向事先授权和实验室福利管理人员来执行覆盖政策并减少不适当的支出。但这增加了另一层管理复杂性。
梅特卡夫说:“我们肯定需要在医疗体系中提高价格透明度。”Concert公司则利用真实世界的数据来计算基因测试的价格。该公司开发了机器学习应用程序，以识别和纠正基因测试声明中的编码错误音乐编码引擎指导一致的编码实践。一些实验室不喜欢这些旨在提高透明度的工具，因为这可能会降低检测价格，但商业付款人肯定会使用这些工具的见解，例如，当形成一个首选实验室网络时，这些实验室将以较低的平均成本进行高质量的基因检测。
虽然Concert正在使用自动化工具来破解商业保险环境中的基因测试编码和定价复杂性，但Quinn可以说也在通过人工分析政府支付数据来做同样的事情。Metcalf表示，无论测试定价信息来自商业或政府支付款人，公众都受益于透明度，特别是在消费者被要求支付更大比例的医疗成本的时候。
梅特卡夫说:“无论是商业还是政府，消费者都关心医疗成本，因为我们是通过提高私人保险成本或以增加税收的形式来支付医疗成本。”“这就是为什么它符合公众利益。作为消费者，我们想知道发生了什么，因为这是我们的钱。”
出于同样的原因，Invitae的Bendekgey发现Palmetto试图阻止Quinn指出政府“浪费”的努力令人不安。“这些都是纳税人的钱在花。这是根据《信息自由法》要求提供的信息。”“这些都是在政府授权下运作的承包商。”