纽约-中国国家药品监督管理局周一表示,中国国家药品监督管理局已批准其OncoReveal Dx结肠癌检测技术的商业应用。
下一代测序,基于组织的辅助诊断使用了Pillar的基于扩增子的目标富集技术vwin德赢ac米兰合作识别KRAS野生型肿瘤状态的转移性结肠癌患者,这些患者可能受益于已批准的治疗,如礼来公司的Erbitux(西妥昔单抗)或安进公司的Vectibix(帕尼单抗)。
支柱公司此前在欧洲获得CE-IVD认证上市前的批准来自美国食品和药物管理局的OncoReveal Dx肺癌和结肠癌检测。
匹勒集团首席执行官兰迪·普里查德在一份声明中说:“这项批准对中国各地的肿瘤医生来说非常重要,他们需要一种更精简、更高效、更准确的方法来为他们的个别患者确定正确的治疗方法。”“通过更广泛地提供检测,并实现更快的结果,我们可以显著减少开始治疗所需的时间,使患者能够更自信地继续他们的人生旅程。”
今年早些时候,这家位于马萨诸塞州纳蒂克的公司也收到了捐款CLIA认证用于其临床测序实验室,使其能够支持临床前和临床研究。