纽约 - 美国食品和药物管理局本周批准了从Quest Diagnostics的三个直接消费者SARS-COV-2测试的单独紧急使用授权,以及用于测试的家庭样本收集套件。
三种基于PCR的测试 - Quest RC Covid-19 PCR DTC,Quest PF Covid-19 PCR DTC和Quest Covid-19 PCR DTC都是专为在前鼻腔中的SARS-COV-2的核酸定性检测使用新授权的Quest Covid-19 PCR测试家庭收集套件自收集拭子标本。
Quest RC Covid-19 PCR DTC也可用于含有最多六种单独标本的池样品。Quest PF Covid-19 PCR DTC可以容纳多达五个标本的池,Quest Covid-19 PCR DTC可用于最多四种标本的池。
根据FDA,所有三种测试的使用仅限于Secaucus,新泽西州的任务和CLIA认证的实验室,以执行高度复杂性测试。