纽约——斯坦福大学的研究人员一直在开发一种低成本的分子COVID-19唾液检测方法，他们计划将其商业化，用于家庭和低资源环境。
这项名为SnapDx的测试可以帮助实现这种大规模筛选提倡通过一些组织来遏制SARS-CoV-2病毒的传播，允许没有症状的人在家里进行检测。然而，一些专家表示，授权在家检测的道路是艰难的，让它足够强大和易于使用不是一项微不足道的任务。
SnapDx使用反转录环介导等温扩增(RT-LAMP)，比色读出，不需要实验室仪器。它有两种版本，使用相同的墨盒:一种只需要一杯开水，另一种依靠10美元的加热设备。发明者希望开发的技术不仅用于SARS-CoV-2的检测，也用于其他传染病的检测，vwin德赢ac米兰合作如结核病或性传播疾病。
斯坦福大学的“协作解决方案催化剂”项目一直在资助该开发项目的试点阶段，该项目由斯坦福大学生物工程副教授马努·普拉卡什(Manu Prakash)领导。
普拉卡什表示，他的目标是开发一种成本不超过5美元的COVID-19分子家庭检测方法。他的实验室一直专注于所谓的“节俭的科学”大约十年了。他说:“我们的想法是真正让人们负担得起技术。”vwin德赢ac米兰合作他补充说，挑战在于设计一种分子测试，既能放大特定的基因目标，又能“像冲一杯咖啡一样简单”。
研究人员正在对这两个版本的测试进行可用性和临床验证研究，总共将涉及约1000人。这些研究预计将在2月底结束，之后他们计划公布结果和试验设计作为预印本。
普拉卡什说:“这是一个迭代的循环，所以我们能够从第一批用户那里获得反馈，改进测试，并以一种允许我们构建真实世界测试的方式实现它。”他的团队还计划很快开始一项平行的结核病检测研究。
SnapDx项目顾问、斯坦福大学医学和遗传学教授尤安·阿什利(Euan Ashley)表示，这些研究正在斯坦福大学的COVID-19测试地点进行，包括校园和中央谷等周边地区，包括“非常广泛的社会群体”。
开发人员已经在与美国食品和药物管理局进行讨论，并计划为这两个版本的COVID-19测试申请紧急使用授权。在接下来的几个月里，他们还想成立一家公司，将该平台商业化，并正在与潜在投资者进行谈判。阿什利说，此外，他们有与工业合作伙伴比克(Bic)扩大生产的详细计划，并补充说，即使对COVID-19检测的需求最终下降，也会有其他应用。他说:“我们认为新冠病毒测试将继续存在，但这项技术的前景要广阔得多。”vwin德赢ac米兰合作
如果获得授权，SnapDx可能会与最近获得家用EUA的其他几种COVID-19检测方法竞争，包括一种来自Lucira Health的RT-LAMP检测和抗原测试Ellume而且阿伯特．Ellume最近赢得近2.32亿美元以扩大试验的生产规模。
威尔康奈尔医学院的副教授克里斯·梅森说:“我认为这很好，因为在家检测是感染病毒和防止其他人生病的最安全的方式。”他帮助建立了几个COVID-19检测实验室，对基于lamp的检测非常熟悉。他说:“我个人可以证明，每天用RT-LAMP在家里进行唾液检测，只用几个吸液管、一个水壶和[新英格兰生物实验室]试剂盒，我们已经能够在一个家庭成员第一天传播病毒时抓住她，我们保证了其他人的安全。”
上周，研究人员在网站上发布了SnapDx的打印说明书，本周，该说明书被更短的说明书取代。对此，他表示，该说明书在原理上似乎与Lucira Health测试类似，但似乎涉及更多步骤。他说:“FDA肯定会确保家庭使用的可用性是最佳的，包括不同年龄和教育背景的人。”
华盛顿大学(University of Washington)生物工程教授彼得·亚格(Peter Yager)说，他非常尊重普拉卡什在低资源环境下的技术方面的工作。根据上周公布的打印说明，他也有类似的保留意见。“(这项测试)似乎为了低成本而牺牲了用户友好性，”他说。具体来说，它涉及太多需要非常精确地执行的时间关键步骤。他补充说:“这可能在发展中国家的一些资源匮乏的实验室中行得通，但我无法想象它在美国的家庭中使用。”Yager还指出，色度读数可能不适用于色盲个体，并且推荐的读取结果的时间窗口很短。
普拉卡什说，基于正在进行的可用性研究的反馈，新版本的测试说明是可行的最近发布的这将主要步骤减少到7个，尽管总体分析基本上保持不变。此外，一款智能手机应用程序正在指导用户完成这一过程的每一步。该应用程序还可以用于向公共卫生当局报告检测结果。
在SnapDx的中心有一个注射器状的药筒，它由一个两端有盖子的塑料管和一个装满试剂的活塞组成。普拉卡什说，研究人员已经就该设备的不同方面申请了三项专利，并补充说:“在幕后发生的一些事情从未在诊断环境中尝试过。”
他强调说，这种子弹不需要设备来进行测试。“这就是设备，这就是测试本身，”他说。“我们进行测试的主要能源只有热水。”
这种热水版的SnapDx对于电力短缺的国家的全球健康应用来说是理想的。另一种更自动化的版本使用相同的墨盒，但把它放入一个低成本的加热设备中，这种设计可以容纳几个墨盒进行组测试。
根据说明书，使用者首先在管子上安装一个漏斗，收集他们的唾液样本。然后他们将试管部分浸泡在一杯开水中三分钟，以杀死任何活性病毒。
冷却五分钟后，他们将柱塞推入试管，直到到达一定的位置，然后弯曲柱塞，直到他们听到一个玻璃小瓶在里面啪的一声，将试剂释放到试管中。在将活塞推到末端，并轻叩几次管子进行混合后，他们将管子完全浸入现在还不到沸水的杯子中，并在那里停留30分钟，让反应继续进行。
之后，可以通过观察瓶盖附近的活塞的颜色来读出结果:如果是紫色或橙色，说明没有病毒，但如果是黄色，则说明检测到SARS-CoV-2。然而，在把管子从水中取出5分钟以上读取的结果被认为是不可靠的。说明书强调，SnapDx目前是一种筛查测试，而不是诊断，得到阳性结果的用户应该与他们的医疗服务提供者进行后续联系。
帮助公司对医疗设备进行人为因素和可用性测试并将其提交给FDA的咨询公司UserWise的首席执行官香农·克拉克(Shannon Clark)说:“(用于COVID-19测试的)家庭使用和分子解决方案令人兴奋，尽管途径很广泛。”她说，FDA已经提高了对家庭使用测试的要求，现在要求开发人员至少有100名未经培训的人使用测试，他们不需要看说明书。她说:“在这种情况下，有许多不同的复杂步骤确实是一个问题，将使公司无法成功通过FDA要求的严格的人为因素测试。”
不同步骤的容错程度也很重要。她说:“如果你能避免每一步都犯错误，并且仍然得到准确的结果，那么显然，这仍然是一款很棒的产品。”
她说，在全面远程医疗监督和必须遵守书面指示之间，让用户通过应用程序进行指导是一个很好的中间解决方案，但可能会导致自身的问题。她说:“在我们对老年人的研究中，我们发现，这些人能否使用智能手机存在一些相当关键的问题。”“但这肯定是一个很好的方向。”
普拉卡什的实验室到目前为止已经生产了1500套SnapDx套件，并计划最终在国内生产10000套。他说，墨盒的产量将很容易扩大到数百万，因为它依赖于常用的技术，例如用于生产圆珠笔的技术。他说:“这个设计的各个方面实际上都围绕着工业制造。”
制造成本很难精确地确定，但普拉卡什表示，目前每颗子弹的成本约为1美元。SnapDx的目标成本，包括LAMP化学试剂，每次测试不到5美元。该实验使用了来自新英格兰生物实验室的LAMP反应试剂，但研究人员优化了一些引物。他说，自动版本中使用的加热设备会增加大约10美元的成本，但该设备可以多次重复使用。
虽然SnapDx测试和已经有EUA的Lucira Health测试都使用RT-LAMP，但它们之间有重要的区别。例如，Lucira的测试需要医疗保健提供者的处方，斯坦福大学的研究团队希望避免这一点，该公司表示，这将花费50美元左右。此外，每次Lucira测试都使用一次性电池驱动的设备，这不仅提高了成本，还可能产生大量电子垃圾。阿什利说:“我们需要的是能够进行非处方检测，你可以一次买10个，带回家，在上班前做。”
这两种测试也使用不同的样本类型——Lucira测试使用鼻腔拭子，SnapDx测试使用唾液样本。Lucira的测试似乎很容易使用，只有一个计时步骤，由设备来测量。由于目前还没有公布SnapDx的性能数据，因此目前无法比较这两种测试的灵敏度和准确性。
授权用于家庭使用的两种COVID-19抗原检测方法都是横向流动免疫分析法，既快速又廉价。雅培BinaxNow测试需要处方和远程医疗公司的监督，而Ellume测试是首个获得EUA的非处方COVID测试。
然而，快速抗原检测通常比分子检测灵敏度低，有时会产生副作用假阳性结果．阿什利说:“我认为抗原测试有自己的作用，但马努的发明给我们留下深刻印象的地方，以及我个人对它感到兴奋的原因是，这本质上是临床级别的测试。”
他说，像SnapDx这样的家用COVID-19测试可能会给家用诊断测试领域带来另一个推动，就像大流行推动了远程医疗的发展一样。他说:“我们已经清楚地看到，呼吸道病毒，尤其是这种病毒，我们不希望把病人带到社区进行检测。”“我们希望他们待在家里，直到不再具有传染性，所以对呼吸道病毒进行家庭检测非常重要。”