维也纳(GenomeWeb)——西班牙的Stat-Dx本周发布了其完全集成的自动化传染病分子检测平台的首批生产单元，以及该系统的首个测试盒，这是一个呼吸面板，旨在同时检测和识别多达22种病毒和细菌病原体。
总部位于巴塞罗那的Stat-Dx(前身为stat - diagnostics)还计划在未来几个月在欧洲多家医院开始该平台和呼吸面板的临床试验，并计划在今年下半年推出带有CE标志的产品。
该公司在本周举行的欧洲临床微生物学和传染病大会上公vwin德赢ac米兰合作布了这项技术。
Stat-Dx开发这个名为DiagCORE的平台已经有6年了。从一开始，该公司就表明了其市场营销的意图结合分子检测和免疫检测系统．Stat-Dx首席执行官Jordi Carrera表示，DiagCORE的免疫分析组件处于“高级开发”阶段，但该公司计划仅将分子功能推向市场。
主要仪器大约是一个小型PC机的大小，它接受不同的墨盒，包含运行特定测试所需的所有试剂。因此，Carerra指出，仅使用使用实时PCR的分子墨盒启动平台并在未来添加免疫分析墨盒应该不会太难。
他说:“对于分子，我们使用一个检测器，而对于免疫分析，我们使用时间分辨荧光，所以有两个不同的盒子。”“我们并不是试图梦想一种技术可以同时做到这两点。vwin德赢ac米兰合作它们是非常独特的技术，传感器在仪器内部。”
Stat-Dx选择在其平台的分子组分中使用实时PCR，因为“这是分子诊断的最先进水平，”Carrera说。尽管最初的呼吸面板被设计为同时检测22个目标，但该公司声称，该系统有可能同时检测和识别多达48个分子目标。
Carrera解释说，这是可以实现的，因为每个盒式磁带有8个反应室，并且检测仪器具有6个波长的光学传感器，尽管一些通道将用于对照分析。
“这是使用实时PCR，”他说。“如果我们想在多路复用上走得更高，我们可以采用熔体曲线分析，而且……我们可以走得比100 plex更高。”这种多路复用，虽然令人印象深刻，但目前对于传染病诊断来说，似乎已经在20到30个靶点的区域中找到了一个最佳点。
Carrera毫不犹豫地指出了Stat-Dx的主要潜在市场竞争对手:BioMérieux的BioFire Diagnostics子公司，该公司在市场上拥有显著的领先优势。上周，该公司宣布其第二代呼吸面板FilmArray呼吸面板2 Plus，获得CE标志并已向美国食品和药物管理局提交了510(k)许可。
卡雷拉说:“BioFire是一个玩家，他们在传染病检测方面的定位非常好，BioMérieux为他们提供了一个很好的销售渠道。”“(FilmArray)平台很棒。我想我们很感激他们的成功，因为我们想利用他们的成功来推动我们的业务。”
其他潜在的竞争对手包括Luminex和GenMark Diagnostics，这两家公司都在销售用于综合征检测的多重分子板。
Carrera指出，基于其灵活性，DiagCORE平台将能够开拓出一个利基市场。
他说:“重症监护室和急诊科将会向分散化方向发展，我们有一些功能真的很有帮助。”“我们可以做棉签，我们可以在磁带内部做棉签的重新悬浮。所有的试剂都在里面，所以你只需要把样品放在里面，点击一个按钮，就可以得到结果。”
此外，虽然Stat-Dx推出了更大的综合征测试面板，但其平台也适用于低plex测试。这种类型的测试，只有几个分子目标，将使DiagCORE平台直接与造父变星的GeneXpert平台竞争。
Carrera拒绝讨论DiagCORE或相关测试盒的潜在成本，只是指出该平台“还没有在成本上形成竞争”。去年他表示，该公司计划以与竞争对手类似的价格销售测试墨盒——根据地理位置的不同，价格在120欧元至160欧元(合130美元至174美元)之间。
“当然，我们的技术在价格方面具有vwin德赢ac米兰合作巨大的竞争力，”他本周表示。“十年后，技术将不会以同样的价格出售。vwin德赢ac米兰合作技术无法消化制造成本，否则(制造商)就会破产。”
在过去的一年里，早期用户已经掌握了DiagCORE测试版，他们帮助调整了平台，并为其开发做出了贡献。由于这些合作关系的性质，Carrera拒绝透露beta测试地点，但指出他们也将参与临床试验，所以信息将会很快发布。目前，他说:“我们在欧洲有四个地点:一个在北欧，两个在中欧国家，当然还有一个在巴塞罗那，以真正覆盖整个欧洲的地理位置，所以我们得到的样本和患者代表了我们计划推出的地理位置。”
如果试验成功，Stat-Dx计划在今年下半年将DiagCORE和呼吸面板有限地推向市场，“并在2018年全面商业化运营。”卡雷拉说，该公司还在为其下一款商业产品制作胃肠板，并着眼于美国市场，但这些开发还有待进一步发展。