这篇报道和标题已经从以前的版本中更新，以澄清Sysmex Inostics将提交其检测清除所需的任何药物伴随。
Sysmex Inostics开发了一种超灵敏的、clia验证的下一代测序液体活检检测方法，用于检测急性髓系白血病的微小残留疾病，并与Qiagen合作开发并在全球范围内分发类似的诊断方法。
AML-MRD-SEQ利用覆盖20个基因的68个区域的面板，Sysmex声称它的灵敏度比竞争对手的基于ngs的分析方法(如Illumina的)高50到100倍TruSight骨髓测序小组和基础医学的FoundationOne血红素lab-developed测试。基于内部研究和CLIA验证，Sysmex表示，例如，与TruSight的5%和FoundationOne血红素的约1%相比，该检测的突变等位基因频率的灵敏度限制约为0.035%。
该公司表示，这种高灵敏度可以使MRD的早期检测和治疗成为可能。此外，如果缺乏敏感性，“就有可能无法向肿瘤学家报告担忧的突变，”Sysmex生命科学和医疗事务高级主管Fred Jones解释道。
Jones解释说，更高的灵敏度来自Sysmex的plasma - safety - seqs技术，本质上是一种减去与高通量放大相关的测序错误噪声的方法。vwin德赢ac米兰合作
琼斯说:“每个分子上都有条形码，它们的分配就像数字PCR一样。”
条形码作为唯一的标识符，允许捕获与放大相关的错误，并从最终分析中删除。琼斯说，这种减法方法使Sysmex能够实现“廉价、超高的灵敏度”。
Sysmex目前在其位于巴尔的摩的CLIA实验室提供化验服务。AML-MRD-SEQ可能会寻求美国食品和药物管理局(fda)的批准，将其作为辅助诊断所需的任何药物，但目前还没有明确的时间表。
AML-MRD-SEQ面板包括几个目前的治疗靶点基因，如IDH1/2、FLT3和NPM1，批准将在很大程度上取决于相应药物的批准和疗效。
琼斯解释说，该检测将作为一种给定药物的伴侣，“药物必须表现出低毒、有效等一切。因此，关于一种药物是否被认为有效，以及生物标志物检测在该药物的开发和使用中有多重要，目前的时间表是不确定的。”
在AML-MRD-SEQ获得CDx批准和保险公司承保之前，制药公司将成为该公司的主要商业目标。不过，该公司现在可以为肿瘤医生提供这项服务。Sysmex表示，该公司已经接到了“几家”咨询，目前正在与多家制药公司开展试点项目，但Jones拒绝透露具体是哪家公司。
琼斯说:“我们正与制药公司在伴随诊断领域进行合作。”“我们完全希望我们的方法能在临床中作为辅助诊断手段使用。”
如果Sysmex要求FDA批准其作为CDx的检测，它可能会从Qiagen那里获得支持全球战略伙伴关系去年夏天开发和商业化癌症伴随诊断。
Sysmex首席执行官佐藤新一(Shinichi Sato)在接受采访时表示，合作关系充分利用了两家公司的不同优势。Sato说:“在美国和全球范围内，Qiagen(凯杰)在同伴诊断开发方面有很好的记录，但他们没有针对NGS的好产品。”Sato后来澄清说，虽然Qiagen提供高质量的NGS解决方案，但该公司缺乏具有Sysmex所提供的敏感性的ctDNA面板，这突出了两家公司的互补优势。
根据该联盟，Sysmex和Qiagen将合作开发用于药物的CDx测定法，并将CDx测定法的后期开发、制造和监管许可分包给Qiagen。Sysmex还将保留所有商业产品的所有权，在日本、中国和亚洲其他地区以及中东和非洲分销这些产品的权利，而Qiagen将保留在美洲、英国和欧洲销售这些产品的独家权利。
双方的合作期限为10年，之后可能每两年自动续签一次。
这两家公司在开发癌症伴随诊断方面有着长期的合作关系。例如，去年，Sysmex推出了Ipsogen JAK2 DX试剂，用于诊断某些造血肿瘤分销协议2011年，Qiagen收购了Ipsogen。
AML-MRD-SEQ增加了Sysmex不断增长的Safe-SeqS检测组合。该公司正在研究一种基于这种方法的头颈癌检测方法，计划在明年的某个时候推出，但琼斯拒绝提供更具体的日期。