纽约(基因组网)-美国食品和药物管理局今天批准了赛默费雪科学公司的下一代基于测序的辅助诊断，可以分析预测三种非小细胞肺癌治疗反应的一组基因的变化。
Thermo Fisher科学公司的Oncomine Dx靶向试验可用于确定对阿斯利康EGFR抑制剂Iressa(吉非替尼)、辉瑞ALK和ROS1抑制剂Xalkori(克唑替尼)以及诺华MEK抑制剂Mekinist(曲美替尼)和RAF抑制剂Tafinlar(达拉法非尼)的最佳应答者。fda批准的测试标签将表明其用于预测哪些EGFR突变、ROS1重排和BRAF突变的患者可能分别从Iressa、Xalkori和Mekinist/Tafinlar组合中获益。
然而，该小组总共测量了23个基因的变化。检测报告不仅会显示患者是否有与fda批准的三种治疗方法相关的ROS1、EGFR和BRAF改变，还会显示其他基因是否存在变异。［看到优质的故事深入报道］
Oncomine Dx靶测试基于Thermo Fisher的Ion AmpliSeq技术，并将在PGM Dx系统上运行，FDA还批准了51vwin德赢ac米兰合作0(k)许可，用于分析福尔马林固定的石蜡包埋组织样本。这项技术vwin德赢ac米兰合作可以从10纳米克的DNA中测量多种遗传标记物，考虑到从晚期肺癌患者那里获取大型活检样本的挑战，赛默飞雪公司强调了这一特性。
Thermo Fisher的测试套件可以在不同的clia认证，cap认证的实验室进行。LabCorp的诊断和科万斯业务、新基因组学实验室和癌症遗传学是首批拥有训练有素的工作人员的实验室，为订购肿瘤医生提供Oncomine Dx靶向测试。
NGS平台开发商与诺华和辉瑞合作推进了伴生诊断。赛默飞世尔的发言人说，列入阿斯利康的易瑞沙是FDA对赛默飞世尔指导的结果。
这一初步批准为赛默费雪公司迅速扩大该小组的适应症为预测药物反应的新标记铺平了道路。该公司正积极与其他制药商合作，以扩大Oncomine Dx靶试的适应症。