本文已更新，以纠正大卫·斯皮茨勒的头衔为Caris生命科学公司的总裁兼首席科学官。
纽约(基因组网)——在三天的证词之后，参议院司法知识产权小组委员会主席表示，他将试图缩小一项拟议的法案草案，该草案可能对美国专利法进行实质性的修改——这些修改可能会对专利法产生广泛影响在体外诊断行业。
尽管如此，与最高法院制定的现有判例法相比，许多证人敦促国会制定扩大专利资格的法规。有些人——包括不参与美国诊断行业的人本身暗示该行业的未来取决于这些变化，尽管其他人强烈反对。
6月11日，在听证会结束时，参议员汤姆·蒂利斯(共和党，北卡罗来纳州)和小组委员会的高级成员参议员克里斯·库恩斯(民主党，德尔州)一起主持了听证会，他说他们在4月份公布的早期法案草案太宽泛了。蒂利斯说:“我现在确信我们需要进一步改进。”“我们需要澄清效用检验，这样才能非常清楚，真正的抽象概念、自然规律和自然发生的现象都无法通过检验。我们需要进一步加强对第112条的建议，这样模糊的商业方法和通用的计算机声明就不能通过审查，并被用作对付小企业、初创企业和企业家的武器。”
他补充说，支持新专利立法的参议员和众议院代表组成的两党联盟将考虑“加强实验使用和研究豁免，这样基础研究就不会被任何修正不当地抑制。”
斯坦福大学法学教授马克·莱姆利(Mark Lemley)在6月4日的听证会上作证说，尽管蒂利斯的结束语表明，他会考虑一些选区的担忧，这些选区认为修改现有法律可能有害，但听证会“肯定有利于那些希望修改法律的人”。“总的来说，有各种各样的观点，但如果有一位遗传学家在场会有帮助，因为我的印象是，该领域的科学家(而不是商人)强烈反对可专利性。”
虽然生物技术和生命科学行业的代表普遍支持新法律，但Invitae首席执行官肖恩·乔治表示，在基因检测行业扩大专利资格的反对声比听证会上表现出来的要多。乔治作证6月11日他不相信更广泛的专利资格等同于一个强大的诊断测试行业。
他告诉GenomeWeb，“我已经和一些首席执行官私下表达过这种观点，”但他们没有公开表态反对制药公司或生物技术创新组织(Biotechnology Innovation Organization)和美国药物与生产协会(PhRMA)等贸易组织，其中包括一些迎合制药公司客户的公司，以及一些公司正在开发辅助诊断的公司。vwin德赢ac米兰合作George说他“确信有很多人不同意我们行业在这个问题上的游说立场。”
参议院小组委员会召开听证会是为了审查拟议中的立法，该立法将推翻由最高法院的几项裁决制定的司法判例法，包括分子病理学协会诉万千遗传公司案。，梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司,爱丽丝公司诉CLS国际银行案这缩小了专利的适用范围。
蒂利斯对医疗诊断行业的关注显而易见。开场白他说:“从医疗诊断到生命科学和精确医学，一直到传统制造、软件开发和人工智能，目前的专利资格状况正在破坏许多行业的研究、开发和创新。”
但与该行业从业人员的数量相比，这种对诊断的担忧有时似乎有些过分，许多目击者也对此表示赞同。直到作证的第三天，才听取了主要与将诊断测试推向市场的公司有关的个人的意见:George;Caris Life Sciences公司总裁兼首席科学官David Spetzler;以及克利夫兰诊所创新中心的执行董事彼得·奥尼尔。
作为据GenomeWeb美国公民自由联盟(American Civil Liberties Union)和分子病理学协会(Association for Molecular Pathology)等169家诊断企业Sema4、GeneDx、Ambry Genetics等发起了反对该法案草案和取消自然例外产品的公开信运动。在听证会第二天,美国公民自由联盟的律师凯特之后谈到该组织担心新的专利立法会减少竞争，增加测试价格。汉斯·萨奥尔代表众多诊断、制药和其他生物技术公司的BIO负责知识产权的副总法律顾问，在讲话中支持改革专利制度，着眼于消除不确定性。
可以肯定的是，包括Spetzler和Sauer在内的几位代表诊断行业的证人表达了对更广泛的专利授权的支持。奥尼尔而且里克·布兰登在代表美国大学协会和大学技术管理协会发言时，密歇根大学的副总法律顾问表示，如果没有专利，他们的组织将不会试图将特定的研究成果转化为临床产品。vwin德赢ac米兰合作
然而，George表示，在当前专利制度下，就投资和竞争而言，该行业比以往任何时候都做得更好。乔治在口头证词中说:“随着明显的方法、观察和关联专利和基因专利本身的清除，领先的公司正在启动伟大的下一个医学时代。”
“在过去6年里，投资者涌入早期精准医疗公司的资金量增加了3倍。老牌公司在同一时期加快了研发支出，”他补充道。在他的书面证词，他提供了自2013年以来诊断行业投资、收入和估值增长的图表。
这与斯皮茨勒形成了鲜明对比，他告诉参议员一项发明是否可获得专利的模糊性导致了不确定性，这“阻碍了开发新的医疗保健技术所需的大量投资，鼓励了竞争对手——国内外的竞争对手——无视这一领域的专利，利用他人来之不易的创新成果，因为他们知道，他们可以挑战专利的有效性，并有很大的成功机会。”
Spetzler说:“如果我们不能因为别人复制我们的创新而收回投资，我们和其他公司就不能继续投入时间和资源来推进个性化医疗，从而改善患者的治疗结果并降低医疗成本。”
当被参议员考恩斯问及如何调和对诊断行业中专利重要性的不同立场时，乔治表示这只是一种世界观的不同，但强调梅奥，无数,爱丽丝最高法院的判决“给我们的行业带来了前所未有的活力。”
他后来向“基因组网”解释说，许多公司已经推出并放弃了这项立法提案将重新引入的专利类型，“因为它是一种非常狭隘的测试应用，在商业上不具趣味性。”
乔治说:“然而，生物制药公司的说客和律师却说我们需要收回这些专利。”“我们真的相信这是对的吗?”这对我们来说毫无意义。”
在莱姆利的证词中，他向国会建议，它可以采取一种狭隘的行动，并制定新的法律，专门针对与医疗诊断相关的专利资格。他说，他预计议员们会缩小法案范围，但不会排斥其他行业。“我认为起草者想要的是一个比医疗诊断更广泛的法案，但不清楚委员会的其他成员是否会同意。”他补充说，他期待一个澄清，以确保人类基因序列仍然是不可专利的。
蒂利斯说，他计划在7月4日休会后向参议院司法委员会提交一项最终法案。该法案必须通过国会参众两院的委员会，并由总统签署后才能成为法律。