Akonni生物系统公司今天宣布，其TruDiagnosis分子诊断系统和一种药物基因组学分析方法已获得FDA 510(k)批准，该方法可识别与血液稀释剂华法林(香豆素)代谢相关的遗传特征。
TruDiagnosis系统提交这是一种紧凑的设备，可以在近病人的情况下使用。该系统包括该公司的TruDx 2000成像器和一个名为TruArray的消耗性测试套件，它运行芯片上的PCR，在同一腔室内通过压电打印微阵列微传感器进行非接触检测。
FDA批准的TruArray测试试剂盒使用唾液样本，帮助医生根据患者的药物代谢能力调整华法林的剂量。根据公司的网站TruArray华法林检测检测细胞色素P450酶和维生素K环氧化物还原酶C1 (VKORC1)基因启动子的CYP2C9基因中的snp，并对其进行基因分型，从样品到结果的时间小于3小时。
Akonni的首席执行官Charles Daitch在一份声明中说:“这是我们实现目标的重要第一步，我们的目标是在不牺牲诊断准确性和精确度的情况下，以划算的价格为大众提供个性化药物。”
这家位于马里兰州弗雷德里克的公司计划通过合作伙伴关系，进一步开发用于肿瘤学、心脏病学、传染病和药理学测试的系统分析方法。
Daitch表示，合作伙伴可以将其内部实验室开发的测试或研究使用的分析方法应用于TruArray耗材设备，与传统的微阵列或基于测序的技术相比，TruArray耗材设备具有“更快的工作流程和高性价比的多路基因分型耗材”。