纽约(基因组网)-应用生物编码公司今天宣布，在最近完成临床试验后，该公司已向美国食品和药物管理局提交了一个大容量分子测试平台和胃肠道面板，以获得510(k)许可。
该公司计划将其BioCode MDx-3000全自动pcr分子诊断测试系统用于大型医院和参考实验室。
胃肠道病原体检测板(GPP)检测18种常见的引起感染性腹泻的细菌、病毒和寄生虫的核酸，是该公司期望在MDx-3000系统上商业化的多种综合征复合检测板中的第一种。
应用生物编码之前指出该公司预计GPP检测技术将在市场上与Luminex的xTAG GPP面板竞争，该公司相信它的系统已经成功在开发中将比Luminex的非自动化系统更具优势。Luminex最近停止一种用于传染病检测的自动化多重仪器的临床试验引用了磁带失败率和测试报销不确定性的问题。
Applied BioCode总裁Winston Ho说:“来自我们美国临床试验站点的反馈非常积极，这加强了对更自动化的高通量多重分子测试系统的需求。”他补充说，临床试验站点注意到BioCode系统的易用性，以及快速培训员工使用该平台的能力。
该公司的核心技术可以将多达4,0vwin德赢ac米兰合作96个独特的数字条形码耦合到磁珠上的DNA或蛋白质目标，而MDx-3000提供自动扩增、杂交和目标捕获，以及分子测试的检测步骤。该公司表示，MDx-3000系统还在面板内提供目标掩蔽功能，以解决测试订购模式的变化和面板报销的潜在变化。
在等待FDA的批准之前，应用生物编码公司预计将在2018年上半年发布生物编码MDx-3000并进行GPP测试。未来的产品将专注于分子传染病检测，包括呼吸道和性传播感染。
应用生物编码公司还与其他诊断公司合作，应用领域包括传染病、自身免疫疾病、过敏、移植、输血、肝炎和肠道微生物群，该公司指出，并与它们签订了合作和许可协议Diatherix，PerkinElmer，Hologic，VWIN娱乐网站,道格拉斯的科学．