分子诊断制造商Applied BioCode昨日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局(fda)提交了一种检测呼吸道病原体的综合征面板试验，有望获得510(k)许可。
应用生物编码呼吸道病原体小组(RPP)用该公司的MDx-3000仪器从鼻咽拭子样本中检测出20种可能导致上呼吸道感染的常见病毒和细菌。
具体来说，它可以检测和区分H1、H1N1 2009pdm和H3甲型流感亚型、B型流感、呼吸道合胞病毒A/B、副流感病毒1、2、3和4型、人偏肺病毒A/B、鼻病毒/肠道病毒、冠状病毒株OC43、HKU1、NL63和229E、腺病毒，肺炎支原体，衣原体肺炎,百日咳博德特氏菌．
这家位于加州圣菲斯普林斯的公司获得了FDA的批准间隙去年的MDx-3000仪器和17个目标的胃肠道病原体小组。
基于pcr的MDx-3000仪器设计用于大型医院和参考实验室的高容量、多重分子检测。该公司在一份声明中表示，这是一种用户友好、自动化、可走动的系统，可以使用该公司的综合征面板在八小时一班的时间内处理多达188个样本，面板内具有所谓的“灵活目标掩盖”功能，“以解决测试订购模式的变化和报销的潜在变化”。
应用生物编码公司的首席执行官Winston Ho说，来自美国RPP临床试验地点的反馈是积极的，并加强了对自动化高通量多重分子诊断系统的需求，特别是在流感季节。
“临床试验地点对BioCode系统的易用性和快速培训员工的能力非常满意，”Ho说，并补充说，RPP将是“在BioCode MDx-3000上商业化的许多综合征复合面板中的第二个。”
去年，应用生物编码公司通过一个基金筹集了1320万美元公开发行它的普通股。GI面板也是最近的清除使用罗氏自动样品准备仪器MagNaPure 96系统处理的样品运行，该系统可以在一小时内从96个样品中提取核酸。