纽约——美国食品和药物管理局周二宣布，它已经授予Binx Health用于检测衣原体和淋病的快速即时检测方法CLIA豁免。
该检测被称为Binx Health io CT/NG检测，在io仪器上运行，并进行检测和区分沙眼衣原体而且淋病奈瑟氏菌在大约30分钟内使用女性阴道拭子或男性尿液标本。
CT/NG测试和io仪器-使用PCR扩增电化学检测-最初批准510(k)间隙在2019年被FDA批准快速检测雌性的样本。随后，它在2020年获得了从男性。
FDA在周二的一份声明中指出，该检测方法现在可以用于在CLIA豁免证书、合规证书或认可证书下运行的护理点设置。FDA说，这些可能包括医生办公室、社区诊所、紧急护理环境和门诊医疗设施。
FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任蒂姆·斯坦泽尔(Tim Stenzel)说:“在护理点进行诊断的能力将有助于更快、更适当地治疗性传播感染，这是帮助患者的一个重要里程碑。”
二月，Binx宣布与McKesson建立io和CT/NG检测的分销伙伴关系。这家公司也是合作与夏洛克生物科学公司进行了SARS-CoV-2检测。