随着美国食品和药物管理局批准Bio-Rad实验室的新型临床液滴数字PCR仪和监测慢性髓系白血病患者治疗的检测方法，该公司现在看到了快速增加临床诊断系统菜单的机会。该公司计划通过内部开发和与第三方检测制造商合作，增加更多的肿瘤检测，以及无创产前检测和新生儿筛查检测。
亚太地区是Bio-Rad在临床实验室开发的滴滴数字PCR检测中使用最快的地区之一，也是Bio-Rad业务不断增长的一部分，该公司还相信，FDA首次批准临床ddPCR系统将产生连锁反应。
Bio-Rad于2012年推出了首个ddPCR系统，自那时起，已有超过3400份出版物引用了该技术，其中包括900多份专注于液体活检的出版物。vwin德赢ac米兰合作
“我们有一个长期的(数字PCR)业务，基本上已经被拉进了临床实验室，”Lisa Jensen-Long, Bio-Rad公司数字生物学集团的营销副总裁，在一次采访中说。
公司已经有了CE-IVDQXDx BCR-ABL %IS试剂盒自2017年获得批准。jensen long说:“这让我们在世界其他地方有了很多注册能力，但总有一些国家在获得美国IVD批准之前不会做出反应。”
该临床试验量化了CML中的BCR-ABL融合，特别是p210转录本，并能够检测到酪氨酸激酶抑制剂治疗患者的残留水平。这在临床上是有用的，因为测量一线TKI伊马替尼治疗患者的BCR-ABL残留水平可以帮助医生决定患者是否继续有反应，或者是否需要二线TKI，如达沙替尼、尼罗替尼或博舒替尼。
这个测试也是清除以及该公司名为QXDx的新临床仪器。jensen long说，新仪器在许多方面与QX200研究使用仪器不同。
首先，它是在符合ISO 13485标准的设施中制造的，并且已经根据FDA标准进行了充分的验证和验证。
它还使用独特的软件，使用户能够在临床IVD模式或RUO模式下使用仪器。
临床模式具有为BCR-ABL测试建立和验证的锁定工作流设置，但客户可以切换到RUO模式来开发和运行他们自己的工作流或实验室开发的测试。该软件还具有FDA合规所需的其他功能，例如支持试剂和批次的跟踪和跟踪。
jensen long说，在IVD模式下，QXDx可以运行8到48个样本进行BCR-ABL测试，但它仍然可以运行96孔格式，就像QX200仪器在RUO模式下一样。
获得fda批准的检测方法和仪器有望带来新的机遇。例如，jensen long指出，在美国和其他国家的一些地区，如果有可用的测试，就要求实验室购买通过的测试，所以现在这是该公司可以进入的一个新市场。
此外,Bio-Rad计划与第三方试剂盒开发人员合作，帮助将菜单添加到其临床系统中，有一个明确的仪器使开发人员的路径更加顺畅。
jensen long说:“如果没有一个注册或许可的平台，它真的不允许第三方实体将测试或分析放在我们的平台上，并将它们发送到FDA。”
她补充说，该公司知道许多CLIA实验室正在进行临床试验，准备向FDA提交申请，但Bio-Rad目前没有授权将其公之于众。
詹森隆表示，该公司“对合作关系持开放态度，随时可以讨论”，而且每一项合作的细节可能都是独一无二的。例如，在最初的讨论中，一些开发人员表示他们希望Bio-Rad成为他们在QXDx系统上测试的分销商，而其他开发人员已经有了一个很好的分销系统。
简森隆说:“我们在制定这些合同方面还处于早期阶段，所以我们真的在努力灵活地处理适合这些制造商的问题。”
jensen long表示，在QXDx的菜单开发方面，公司计划继续专注于肿瘤领域，但也会扩展到其他领域。
“我们在肿瘤学领域有一个相当广泛的路线图;其中大部分是我们与全球合作伙伴共同策划的独特内容，”她说，并补充说这项工作仍在开发中，具体细节尚未披露。
例如，在癌症治疗期间或之后从液体活检中检测肿瘤DNA残留水平的肿瘤学分析，可能会利用ddPCR技术提供非常低水平的目标核酸序列的绝对定量这一事实。vwin德赢ac米兰合作
但Bio-Rad也认为临床ddPCR在NIPT和早期婴儿检测中的机会越来越大。jensen long说，数字生物学小组目前正在与Bio-Rad的临床诊断部门合作，进行NIPT测试和新生儿测试和产前测试的标记。
具体来说，这些组织一直在进行脊髓性肌萎缩症和镰状细胞病的测试，这两种疾病都是在新生儿身上进行的典型测试。jensen long说，除此之外，他们还在研究大约十几种其他的检测方法，以寻找已经在市场上作为临床LDTs的更罕见的靶点。
她说:“有了NIPT测试的支撑，将IVD格式的其余测试商业化也是有意义的。”
Bio-Rad还在与制药行业的潜在合作伙伴积极讨论，他们正在使用ddPCR进行伴发和补充检测，jensen long说。
美国以外地区的潜在影响
Jensen-Long表示，美国临床试验的严格和严格似乎在世界其他地区的监管机构中引起了共鸣，Bio-Rad预计FDA的批准现在将影响其全球业务，特别是在亚洲。
例如，日本有比美国更多的额外规定，“但在美国进行临床试验的重要性让你在日本能够有一个更顺利的道路，”詹森隆说。
Richard Harrison是该公司亚太区数字生物营销经理，他说亚洲一直是采用数字PCR技术非常活跃的地区在体外此外，印度等医疗市场增长迅速的国家，在当地的批准决定中也非常重视FDA的批准。
jensen long说，要在中国推广IVD测试，需要在测试的原产国注册，并在中国进行国内临床试验。她说:“我们已经开始在中国进行试验，很快就会完成。”
该公司在中国也有一个试剂盒生产合作伙伴，该合作伙伴是其在中国的提交合作伙伴，它预计中国国家药品监督管理局(原中国FDA)将在明年左右的某个时候批准QXDx系统的临床ddPCR BRAF测试。
哈里森指出，该公司在台湾也取得了很大的成功，数字PCR正在用于全国新生儿筛查程序用于SMA测试。
“我们已经看到它作为新药扩展到亚洲其他地区nusinersen已经变得可行，新生儿筛查变得更加有效。”哈里森说。
哈里森说，总体而言，亚洲是临床市场很早就采用该平台的地区。亚洲对临床ddPCR的接受——他指出，Bio-Rad销售的第二种仪器是用于临床实验室的LDT——也带来了机会。
哈里森说:“充满活力的亚洲商业市场的一个特点是，我们的第三方合作伙伴中有很大一部分来自亚洲。”
Harrison说，公司可能有兴趣把他们的技术放在Bio-Rad的平台上，因为他们认识到数vwin德赢ac米兰合作字PCR减少了在qPCR和下一代测序等技术中出现的用户、地点、日期和仪器之间的可变性。
但除了可重复性的好处之外，哈里森指出，企业也可能看到了商业优势。他说，Bio-Rad为与第三方开发者合作构建了一个程序，“它非常适合那些可能没有大量资金，但确实有好想法的团队。”
从本质上讲，该公司试图为这些开发商减少进入市场的障碍。哈里森说:“通过在尽可能多的市场上注册平台，以及良好的支持结构，他们可以将自己的组件视为已经建立的解决方案的插件。”
此外，将测试添加到具有更广泛菜单的仪器中可能有利于第三方开发人员的分析，这些分析可能很少使用。他说:“如果[用户]能够采用具有多种灵活插件测试的平台，我们预计这将真正开始加速采用。”
有了潜在的第三方开发者内容，“从中期来看，数字PCR QXDx用户可以获得的产品组合将是巨大的，超过Bio-Rad一家所能产生的，”Harrison说，“这些合作伙伴将能够带来我们关注的肿瘤学和精准医学之外的领域。”