纽约——造父变星长期以来的开发努力终于取得了成果。本周，造父变星在一种新的化验中首次展示了其10色分子诊断测试技术，以帮助诊断和分析广泛耐药结核病，并选择最佳治疗方法。vwin德赢ac米兰合作
该测试是与罗格斯大学的研究人员合作开发的，并得到了创新新诊断基金会的指导和支持，目前已被标记为CE-IVD。丹纳赫子公司表示，预计将在FIND和世界卫生组织的帮助下推出该测试。
造父变星公司的首席医疗和科学官大卫·珀辛(David Persing)说，造父变星公司也在使用10色技术开发其他检测方vwin德赢ac米兰合作法，并计划将其纳入正在开发的便携式Omni系统中。
这种新的10色实时PCR检测方法被称为Xpert MTB/XDR，可以检测出广泛的耐药结核分枝杆菌使用重新校准的GeneXpert仪器。
根据世界卫生组织的定义报告多药耐药结核病(MDR-TB)对利福平和异烟肼这两种最有效的抗结核药物都具有耐药性，需要采用二线方案进行治疗。广泛耐药结核病(XDR-TB)是对耐多药结核病治疗方案中使用的至少一种氟喹诺酮类药物和一种注射剂也具有耐药性的耐多药结核病。
世卫组织估计，大约6%的耐多药结核病病例也是广泛耐药的。2018年，全球有超过1.3万例广泛耐药结核病例，这些感染可能特别危险，因为它们难以治疗，这使传染更难控制。据报告，在某些队列中，广泛耐药结核的死亡率高达41%。
FIND的首席执行官Catharina Boehme在一份声明中说，Xpert MTB/XDR检测将挽救生命。她说:“最近的治疗进展已经产生了巨大的影响，但为了获得最好的生存机会，患者需要能够尽快开始治疗，而实现这一目标的唯一方法是通过快速诊断。”
造父变星Xpert MTB/XDR试验可以表明遗传标记的存在，使细菌感染的常见药物治疗具有耐药性，特别是异烟肼、乙酰胺、氟喹诺酮类药物、阿米卡星、卡那霉素和弯霉素。
Cepheid的Persing说，10色技术通过使用该公司在华盛顿Bothell研vwin德赢ac米兰合作究机构开发的四种新型染料，扩展了该公司GeneXpert平台的检测能力。
Persing解释说:“10色系统与我们在所有系统中使用的GeneXpert模块完全相同，它只是针对10色检测进行校准。”该系统本质上允许在一次反应中对10个独立目标进行多重检测，而不是将样品分裂以完成多路复用，Persing指出这会影响灵敏度。
Persing还说，造父变星的所有系统都使用相同的核心测试模块，其GeneXpert仪器系列包括两个、16个、48个和80个模块配置。尽管有些仪器具有特殊的用户界面，使它们能够放弃CLIA，但一般来说，跨系统的工作流程同样简单。总体上易于使用，可以在病人附近进行快速检测，例如在美国的性传播感染诊所英国，佛罗里达或者最近的实验室打开Persing说，该实验室使用了两个80模块的Infinity系统，在护理点进行高通量STI测试。
Persing说，在不同的仪器中，系统中的模块和测试盒本身是相同的，这意味着可以更容易地比较综合卫生网络中集中设置和分散设置的结果。
这项10色技术是与造父变星vwin德赢ac米兰合作的长期合作伙伴、罗格斯大学公共卫生研究所主任大卫·阿兰德共同开发的。这是第一次描述在与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)进行了大约7年的初步开发之后，2016年在科学文献中进行了研究资金．
广泛耐药结核试验的早期性能数据随后发表在新英格兰医学杂志在2017年。现在，FIND正在进行评估。
根据FIND TB项目的科学官员、Xpert MTB/XDR项目经理Sophia Georghiou的说法，造父变星最初于2017年开始与FIND合作。
Georghiou在一封电子邮件中说，FIND在Xpert MTB/XDR试验的设计、开发和评估中支持造父变星。该组织最初帮助确定了该检测方法的设计输入要求，以确保它能满足高负担环境下耐药结核病诊断的目标产品概况和关键利益相关者的要求。
Georghiou还说，FIND还在所有分析检测期间提供投入和支持，包括为这些研究的检测提供临床样本和材料，并领导针对设计锁定的Xpert MTB/XDR检测的独立实验室和临床评价研究，以生成分析和临床性能数据供世卫组织审查。
Georghiou指出，FIND开展的研究的初步数据表明，其敏感性和特异性与当前标准的基于培养的表型药敏测试和测序具有可比性。
现在，“推出意味着CE-IVD标记的Xpert MTB/XDR检测可以购买，”她说，并补充说，独立的，find主导的分析和临床评估的数据将在未来几个月可用。这些数据将成为世卫组织在今年年底对Xpert MTB/XDR检测技术审查的卷宗的一部分。vwin德赢ac米兰合作
“总的来说，我们达到或超过了世卫组织对准确性的建议和预期，”Persing说。
使10色检测成为可能的化学物质包括使用大的斯托克斯位移或离轴染料，这样两种吸收相同波长的染料可以发射出两种不同的波长。
Persing表示，目前需要在工厂中重新校准GeneXpert仪器，以检测这些排放，因此对于该公司在全球约25000个安装点中的一些低资源环境，提供一个新的仪器可能是让他们获得Xpert MTB/XDR测试的最可行的方法。
Georghiou说，如果世卫组织推荐这种检测方法，“各国可以将其纳入其国家政策，并加速扩大其规模，进一步鼓励采用检测方法，以降低全球耐药结核病负担和传播。”
世卫组织全球结核病规划主任Tereza Kasaeva也在一份声明中指出，世卫组织“期待从造王星及其合作伙伴那里收到GeneXpert MTB/XDR卡带的所有相关数据，以便迅速着手对这种新检测方法进行评估。”
Persing说，Cepheid并不期望XDR检测首先在所有地方实施，而是可能从专门的结核病中心开始。Persing说:“在新冠肺炎时代，结核病一直相对不被关注，但我们知道，耐药结核病可能会以一种比以前更糟糕的方式卷土重来。”
也就是说，造父变星计划在未来的其他方面使用这项技术。vwin德赢ac米兰合作Persing说:“我们预计，从长远来看，我们越来越多的测试将使用10种颜色，以便进入20个目标范围内更大的呼吸和胃肠道面板空间。”
他说，计划是将GeneXpert系列仪器转换为10色检测，以及正在开发中的仪器泛光灯系统。Persing还表示，公司预计很快就会发布Omni的一些消息，这是一种小型便携式仪器，在高温环境下设计得特别坚固。
Persing说，现在预期创新诊断基金会和世卫组织将协助推出10种颜色的广泛耐药结核病检测，但具体是什么样子还没有确定下来。
Persing说，这些组织“在GeneXpert的实施、建议和指导方针方面给予了极大的帮助，我们希望在这项技术方面得到同样水平的援助。vwin德赢ac米兰合作全球药物基金也很可能共同努力，让造父变星的技术在全世界都能使用。vwin德赢ac米兰合作
FIND的Georghiou说，一旦世卫组织的审查完成，“各国将需要相当大的指导和支持，以促进在高负担环境中采用技术。”vwin德赢ac米兰合作
Georghiou说，由于价格可能成为技术吸收的障碍，FIND和造父vwin德赢ac米兰合作变星已经同意根据上一年产品的年产量降低FIND的Xpert MTB/XDR弹的目标市场供应价格。她说:“此外，我们正在努力确定可能产生最大影响的主要成本驱动因素，并将制定相关计划，以进一步削减成本。”