中国分子诊断公司淘大诊断本周宣布，该公司已获得中国食品药品监督管理局的监管批准在体外诊断工具。
该公司还表示，这些试剂盒在欧洲获得了CE标志。
AmoyDx ROS1 Kit检测14个ROS1基因融合，而AmoyDx ALK/ROS1 Kit检测26个ALK基因融合和14个ROS1基因融合。该试剂盒使用实时PCR技术分析来自人类肿瘤组织或体液的vwin德赢ac米兰合作肿瘤信使RNA，在大多数市售实时PCR仪器上可以在2.5小时内提供结果。
自2013年8月以来，该公司一直与OxOnc开发公司合作，提供ROS1基因融合检测试剂盒伴随诊断辉瑞ALK-和ros1抑制剂Xalkori (crizotinib)的关键临床试验正在亚太地区进行，包括中国大陆、台湾、日本和韩国。
淘大执行副总裁Mike Zhu在一份声明中说，随着之前fda批准的EGFR突变检测试剂盒的临床使用，淘大离“目前可用的靶向治疗的相关分子生物标志物的真正面板测试越来越近了。”
中国监管机构批准了EGFR试剂盒2010年，也就是CFDA批准淘大食品上市的那一年KRAS检测试剂盒．2013年3月，该机构批准了这一申请厦门EML4-ALK融合基因检测试剂盒．