分子诊断试剂盒开发商Co-Diagnostics在非洲开始了新的合作,并正式在印度开设了生产基地,继续其国际扩张努力。
这家总部位于犹他州盐湖城的公司还在继续开发针对传染病的多重PCR试剂盒,最近还在其生产线上增加了一种液体活检检测。
联合诊断的核心技术,叫做vwin德赢ac米兰合作CoPrimers该公司的首席执行官德怀特·伊根(Dwight Egan)说,该技术将引物二聚体的形成减少了250万倍,使该公司能够在一根试管中进行真正的多重PCR。这些套件也是仪器不可知的,允许它们在标准的实验室设备上运行。
伊根说:“Co-Diagnostics的使命之一是向世界上最需要的国家和人民提供美国设计的产品。”他补充说,这些客户没有机会获得高质量的产品,而且价格也不合适。
事实上,伊根表示,该公司的目标是为负担沉重的发展中国家提供高质量的检测,其价格有利于广泛采用,这通常意味着每次检测不超过10美元。
非洲市场的进入始于加纳。该公司正在与Dare Labs合作,后者是加纳第二大人口城市库马西的一家私人诊断公司,合作的开始是大量订购Co-Diagnostics的疟疾检测试剂盒。
2017年,加纳估计有1万人死于疟疾,占该县死亡人数的近20%。这实际上是一种进步,因为在2012年至2017年期间,该国的疟疾死亡人数减少了24%,部分原因是包括诊断检测在内的积极的国际和地方控制措施。
与此同时,在印度,Co-Diagnostics接受了监管间隙上周,美国中央药物标准控制组织通过其合资企业CoSara Diagnostics批准了五项诊断测试。这一许可还使位于印度拉诺利的CoSara工厂能够生产和销售用于检测结核病、疟疾、乙型和丙型肝炎病毒以及人类乳头瘤病毒的检测试剂盒。
拉诺利工厂符合政府于2014年推出的一项名为“印度制造”的计划,该计划旨在鼓励企业在印度生产产品。在这一倡议下,造父变星去年宣布计划用于GeneXpert Edge电池操作系统的新生产基地,并生产某些测试墨盒。
Egan说,Co-Diagnostics目前正在开发一种耐药结核病测试,这将是CDSCO的下一项测试。该公司还在开发一种测试,使用其多路复用技术与下一代测序配对,检测24个与耐药性相关的目标。vwin德赢ac米兰合作单步骤,单管文库制备与Illumina和Ion Torrent测序仪兼容,他说。
伊根说:“我们正在为印度和其他表示有兴趣开发一种更强大的产品来检测耐药性的国家进行研究。”
他说,通过CoSara, Co-Diagnostics还计划在印度提交一项艾滋病毒检测和一项血库筛查检测,以获得监管机构的批准,这两项检测将涵盖艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎。
合资公司在印度拥有Co-Diagnostics传染病分子诊断试剂盒完整菜单的独家制造权。CoSara测试使用的核心CoPrimer技术与Co-Diagnostics生产的相同,vwin德赢ac米兰合作品牌为Logix Smart。
Co-Diagnostics还受到AgBio和应用市场合作者成功的启发,在这些市场中,基于coprimer的检测已被合作伙伴使用vwin开户下载LGC及其子公司BioSearch用于多重SNP检测。
Egan说,多重罕见等位基因检测的能力意味着CoPrimer技术在液体活检检测中占有一席之地,该公司一直在进行研究,他说,最终可能会出现基于聚合酶链反应vwin德赢ac米兰合作的,甚至基于ngs的癌症筛查和监测测试。
具体来说,在7月份,该公司宣布已经完成了一项针对循环游离DNA参考物质的10个靶点多重测试的研究,该研究证明了对非小细胞肺癌相关突变的高度特异性检测。
与之竞争的与仪器无关的多路复用可以从西门子Healthineers公司的快速诊断(Fast Track Diagnostics)等公司获得收购了以及ChromaCode。
然而,Egan表示,Co-Diagnostics的套件与其竞争对手不同,因为它们采用了更“纯粹”的多路复用方法,在一个管中执行多个反应。
快速诊断测试例如,每次反应只能检测4个目标,32-plex测试需要8根试管,而ChromaCodevwin德赢ac米兰合作通过增加标准设备的荧光检测能力实现多路复用。
联合诊断有CE标记结核病测试和一个三缸测试针对寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革热病毒。该公司最近还发布了一套病媒控制产品,可以对西尼罗病毒和东部马脑炎等病原体进行多重检测。
伊根表示,该公司将继续瞄准国际市场。他说:“通过提供高质量但低成本的诊断产品,我们可以在这方面发挥最大的作用。”
伊根说,从另一方面来说,寻求美国食品和药物管理局的批准是一个很大的障碍,而且对于在美国不常见的靶标并没有太大的帮助。但该公司可能会考虑在某一天获得FDA的批准,特别是针对目前正在开发的一种有9个靶点的性传播感染测试。伊根说,与此同时,该公司正在美国国内的几个县销售其病媒控制产品。
Co-Diagnostics在美国纳斯达克(Nasdaq)上市,但在市场上举步维艰,目前市值约为1700万美元。去年,纳斯达克(Nasdaq)就该公司的净股本发出了不合规警告,但伊根表示,该公司解决了今年1月进行了一次注册直接股票发行,解决了这个问题。此外,一位未透露姓名的投资者将该公司200万美元的债务转换为股权,并另外投入了100万美元。伊根说:“总的来说,我们获得了大约850万美元的融资,这当然满足了纳斯达克的要求。”