纽约-联合诊断公司的合资企业CoSara Diagnostics已获得印度中央药物标准控制组织的监管许可,为期五年在体外诊断测试。
这五种检测是分子诊断检测试剂盒,品牌为CoSara Saragene,用于检测结核病、疟疾、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及人乳头瘤病毒。它们现在可以在印度拉诺里的CoSara工厂生产和销售。
该试剂盒用于标准的实验室设备,该公司此前披露的结核病检测每次检测的价格为10美元,这是为了强调印度特有的目标。
Co-Diagnostics建立了2017年,CoSara Diagnostics与大型制药商Asence Incorporated的子公司Synbiotics Limited成立了合资企业。
Co-Diagnostics首席执行官德怀特•伊根表示:“印度很快将成为全球最大的医疗保健市场,而coprimer动力产品的制造和分销的最佳地点就是印度国内。”Egan补充说:“能够向这个市场销售完全批准的ivd代表着我们发展的下一阶段,因为我们将Co-Diagnostics建立为高质量、可负担的诊断解决方案的领先创新者。”
CoSara的经销商现在已经开始接受这五款ivd的预订,Co-Diagnostics公司表示,预计销量将迅速增长。合资公司在印度拥有Co-Diagnostics传染病分子诊断全套产品的独家制造权,这些产品由Co-Diagnostics使用他们的产品设计CoPrimer技vwin德赢ac米兰合作术减少引物-二聚体的形成。
该合资企业还计划向CDSCO提交耐药结核病、艾滋病毒的检测,并提供血库筛查的多重小组。