纽约-美国疾病控制与预防中心周三报告称，一些州实验室发现，美国疾病控制与预防中心发送的新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒在质量控制过程中提供了不确定的结果。
因此，CDC可能需要重新制造其中一种试剂盒试剂。
美国国家免疫和呼吸疾病中心主任南希·梅索尼耶在接受媒体采访时表示，疾控中心认为，新型冠状病毒实时逆转录酶(RT-PCR)诊断检测试剂盒的快速开发和部署取得了成功。到目前为止，美国所有州都运送了2019-nCoV测试套件她说，美国至少有30个国际景点。
派发测试套件紧急使用授权梅索尼耶说，“显然重要的是尽量让检测更接近患者，以避免向疾病控制与预防中心发送样本时固有的延误。”
然而，上周发货的套件仍需在美国进行质量评估和验证州公共卫生实验室然后才能在当地使用。
梅索尼耶在新闻发布会上解释说:“当一个州得到检测试剂盒时，他们必须验证它在他们的实验室中与在疾病预防控制中心工作时一样。”她说:“当一些州这样做时，我们收到的反馈是，它没有像预期的那样发挥作用。”
具体地说，QA/QC过程在某些状态下产生了不确定的测试结果。梅索尼耶强调，这些不是对潜在患者的临床标本进行的测试，而是验证过程的一部分。
她说，进一步的评估表明，该测试中的三种检测方法中的一种可能存在问题。梅索尼耶补充说:“我们认为可能是其中一种试剂的表现不稳定。”
在机构的网站在出版的引物和探针对于检测，介绍了引物和探针组，包括用于新型冠状病毒特异性检测的引物和探针组- - - - - -所谓的N1和N2检测- - - - - -以及一种用于通用检测sars样冠状病毒的N3检测方法。疾控中心的一位代表在随后的一封电子邮件中指出，问题出在第三种检测方法上。
梅索尼耶说，疾病预防控制中心将重新制造引起问题的特定试剂。她说:“很明显，如果这种测试在州(实验室)的效果不如疾控中心的好，那么一个州就不会想要进行这种测试，并利用它来做出临床决策。”
她强调，QC流程是专门为识别这类问题而设立的。梅索尼耶说:“这是正常流程和程序的一部分，下一步是重新制造。”“在这样的反应中，我们知道事情可能并不总是像我们希望的那样顺利。我们有多个层面的质量控制来检测像这次这样的问题，我们正在调查所有这些问题，以了解哪里出了问题，并防止今后再次发生同样的事情。”
目前，美国的所有临床标本仍将送往CDC实验室进行检测，即使在州检测开始并运行后，该机构也将继续提供“支持”。
“当然，我们希望在匆忙处理这件事的时候，一切都能顺利进行;我们行动迅速，在这种情况下，这是合适的，但同样适合进行质量控制，”梅索尼耶说。
她还表示，并非所有州都完成了质量控制程序。如果需要的话，一些州可能会在本周进行本地检测，但其他州可能需要额外的试剂。梅索尼耶说:“我们实验室的工作人员还没有估计出这需要多长时间。”