纽约——随着美国最近对其基于唾液的SARS-CoV-2检测获得紧急使用授权，快速分子诊断开发商MicroGEM正致力于为其新的RT-PCR系统扩大市场。
成立于2016年，位于弗吉尼亚州的夏洛茨维尔MicroGEM的核心技术结合旗舰嗜热酶从其收集的极端微生物最初发现于南极洲．
该公司的全自动RT-PCR仪器被称为MicroGEM Sal6830护理点PCR系统，可在30分钟内完成分子检测。它使用纳米颗粒介导的细胞捕获，高温裂解，和MicroGEM的嗜极酶。它u采用基于微流体的八井筒，以高温代替泵作为微流体流动的驱动力。综合的结果是一个坚固的系统，只有很少的活动部件。
Sal6830是授予欧洲大学协会4月从美国食品和药物管理局(fda)获得许可，与基于唾液的SARS-CoV-2检测一起用于clia豁免的环境。
MicroGEM公司企业传播高级总监莉安·兰德斯在一封电子邮件中指出，Sal6830体现了该公司的核心使命:“将个人便携技术带到需要的地方，特别是在个性化医疗和传染病领域。”
兰德斯说，MicroGEM的基础提取过程“能够实现快速RNA提取和PCR”，并补充说，计划正在扩大测试菜单，进一步加强系统的远程测试地点，并使其适应精准医疗市场。
该系统是专门为护理点使用而设计的。作为clia豁免状态的一部分，它不需要技术培训来操作，并且在测试弹被插入系统之前，触摸屏会引导用户通过实际操作步骤。兰德斯说，对于COVID - 19唾液检测，“样本收集需要最少的手工步骤，耗时不到三分钟。”
一旦测试筒加载到SAL6830，集成的样品准备意味着没有额外的液体处理步骤，从“开始测试”按钮按下的时刻起，时间为27分钟。
兰德斯表示，直接购买SAL6830仪器需要花费8500美元，但也可以作为运营租赁或系统租赁。每次检测的成本为40美元，30个一套出售。
该系统大约16英寸宽，14英寸深，16英寸高，重约33磅。因此，它有点太大，不容易携带，但MicroGEM也提供了一个移动设备网站上的工作站，包括一个有存储空间的推车和可选的电池电源，在没有电的时候可以使用。
MicroGEM此前授予美国国立卫生研究院4090万美元RADx)计划于2020年开发其SARS-CoV-2快速检测方法。随后收购了总部位于新罕布什尔州的Jump Start Manufacturing于2021年在犹他州奥格登开设了一家大型测试套件生产工厂，并建立了位于美国的供应链，以支持测试系统的生产。目前，该公司拥有每月400万份新冠病毒检测试剂盒的生产能力。
快速MDx竞争
在SARS-CoV-2大流行期间，已经推出了越来越多的快速、便携式PCR系统，包括手持还有一次性选择。
目前正在开发或商业化的综合台式PCR系统有很多。包括罗氏Cobas Liat,子午线Revogene,信条VitaPCR, Binxio, QuantumDxQ-POC, Genomadix多维数据集, Anitoa特立独行的，范围流体聚合酶链反应一个, OnSiteGeneXDive, Fluxergy分析仪，分钟分子破折号和《Quidel》稀树大草原．
有些仪器，比如DiaSorin Molecular联络MDx，需要单独的准备步骤，但可以直接从样本中进行选定的测试，而其他仪器，如Qiagen公司的仪器QiaStat-Dx是clia豁免的BioM版本erieux BioFireFilmArray或者是被clia放弃的造父变星爱视宝Xpress设计用于执行多重面板，并被推到手推车上的护理点或在分散的实验室空间中使用。
在上述的系统中，有些是CLIA豁免的，用于护理点的鼻腔或鼻咽拭子检测，而不是唾液，而其他可以从唾液检测，但没有CLIA豁免。兰德斯指出，MicroGEM系统和测试的特殊之处在于它们都符合这两个标准。
她说，对于新变体的SARS-CoV-2，与鼻腔或鼻咽拭子相比，唾液实际上可能是首选的样本类型，并补充说，“由于病毒复制的方式，对欧米克隆变体更是如此。”
兰德斯补充说，唾液测试“对参加测试的人来说要愉快得多”。
兰德斯指出，这种完全集成的样品制备技术也不同于其他系统——包括从唾液中捕获完整的病毒，裂解和提取病毒，纯化提取液，并自动转移到一系列用于RT-PCR的PCR室——因为它可以从完整的病毒颗粒而不是病毒碎片中进行PCR。
兰德斯解释说，病毒颗粒捕获步骤是为了在提取核酸之前留下病毒碎片，从而能够识别出更有可能具有传染性的患者，并减少康复后潜在的阳性PCR结果。
持续扩张
MicroGEM在全球约有250名员工。大部分员工都在美国，总部在夏洛茨维尔，制造业务在犹他州和新罕布什尔州，但该公司在新西兰、中国和英国也有业务。兰德斯说，该公司目前正在所有地区扩大员工人数，近年来还扩大了高管级别。
总裁兼首席执行官Jeff Chapman是Beckman Coulter的前全球营销和科学联盟总监，于2018年10月加入该公司，并得到一个由11人组成的高级领导团队的支持。CSO David Saul在MicroGEM于2016年成立时加入，而首席财务官Stuart Hellyar和首席商务官LeRoy Blake分别于2018年和2019年加入。去年，MicroGEM还通过收购Jump Start Manufacturing引入vwin德赢ac米兰合作了首席技术官Thomas Moran。
Landers说，MicroGEM计划进一步扩展SAL6830的菜单，包括定性和定量测试，以及其他样本类型的分析，如鼻咽拭子、血液、尿液和组织。她补充说:“该系统旨在快速适应未来的传染病爆发和其他卫生保健问题。”
兰德斯公司目前没有提供系统安装的确切数量，但表示该公司已将SAL6830安装在“急需在护理点获得快速、准确的结果，以避免业务关闭和传播的地方”，如无需预约的诊所、移动检测站点和政府机构。
MicroGEM也在实验室检测不方便或周转时间较慢的地区看到了机会，如农村地区或弱势社区。
与此同时，MicroGEM的核心业务是用于非临床用途的提取试剂，如微生物学、植物生物学和法医应用。
利用它的嗜极菌酶该试剂产生了一种单管方法，可以加速提取，减少污染，减少人工步骤，并最大限度地减少DNA和RNA的损失，无需使用洗涤剂或朝性盐。
兰德斯说:“SARS-CoV-2是我们提取的效用的一个例子。”她补充说:“我们认为这些企业是免费的。”她指出，该公司将继续为研究人员提供进行研究所需的提取工具，但也将“聚焦于”将需求点技术带给需要它们的人的使命。