纽约-美国食品和药物管理局周一发布了一封信，提醒临床实验室和医疗保健提供商注意与赛默飞世尔科学公司的COVID-19检测相关的两个问题。
在信该机构表示，赛默飞世尔科学TaqPath COVID-19组合试剂盒的样本处理问题以及应用生物系统公司COVID-19解释软件用于测试的问题可能会产生不准确的结果。
具体来说，对客户投诉的调查表明，RT-PCR反应板的涡流和离心不当可能导致假阳性结果。该公司现在已经更新了使用说明，以降低结果不准确的风险。
此外，测试使用的解释软件也需要升级，以获得最准确的报告。FDA表示，该问题与检测方法的内部阳性控制有关，并“要求实验室工作人员升级他们的软件，以降低无效、潜在的假阴性或不确定检测的风险，并减少重新检测的潜在需求。”
在信中，FDA建议使用赛默飞世尔科学TaqPath COVID-19 Combo Kit的临床实验室工作人员和医疗保健提供商立即实施软件更新，停止使用应用生物系统公司COVID-19解释软件版本1.2、2.0和2.2，并升级到版本1.3或2.3。
客户将需要通过一项考试，并确认他们查看了升级应用生物系统COVID-19解释软件的信息，并且升级需要重新注册。
也鼓励实验室和医疗保健提供者阅读新的IFU，对于所有阳性结果，检查对照和患者标本的仪器软件中的扩增曲线，以确定是否应由于涡流和离心不足而重新测试板。FDA表示，用户还应对扩增曲线进行常规平板水平检查，医疗保健提供者应结合临床观察、患者病史和流行病学信息考虑阳性结果。
该机构还指导实验室和供应商通知他们设施中的所有用户，并向赛默飞世尔和FDA报告任何问题。
赛默飞世尔的检测是第二个获得紧急使用授权的商业诊断检测方法。它收到了美国EUA，也是授权在其他50个国家。EUA是扩大该公司最近表示，他们将在5月份增加更多的测试仪器预计这种检测需求强劲，每周有能力生产1000万份化验品。
在一份声明中，赛默菲舍尔表示，它正在与FDA合作，以确保实验室人员理解严格遵守使用说明的必要性。该公司表示:“我们的目标是收集和测试每个样本都具有与基于qpcr的测试相关联的高准确度，这是分子诊断测试的金标准。”
该公司还指出，它强烈鼓励实验室参与其提供的培训，“以确保所有工作流程都得到遵守”，并强调它为正在处理COVID-19检测试剂盒的实验室提供24小时支持。